2验证管理与设备验证要点.ppt

* 验证自检缺陷分析（5） 4、验证内容不够完整 生产工敢改变时未及时进行评价和再验证， 中药制剂对前处理及提取工序未做验证。 原料药未对所有认证品种做验证。 设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价，残留量标准确定不合理； 检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。 * 验证自检缺陷分析 严重缺陷出现情况 1、激素类药品与其它药品共用空气净化系统未进行有效验证。 2、工艺验证未按制剂剂型和原料药品种进行完整的验证，工艺重大变更后未做重新验证。 * * 验证目的 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。 * 验 证 的 生 命 周 期 界定工艺过程/ 设备 制订程序/ 标准 编写验证草案 (IQ/OQ) 验证实施 (执行草案) 收集/分析 数据 编写验证 报告 审核/ 批准 报告 变更控制 验证总计划 实验室方法 验证 不断进行 复查 * 验证范围 根据药品及制造过程所需要的控制范围； 设施、设备 环境 维护 这些都需要合格的验证 * 需要那些验证？ 制造设备 与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。 公用系统 建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。 * 需要那些验证？ 与产品直接接