定制式义齿交流技术方案.ppt

注册单元：原则上以修复体类型为划分依据 抽样原则：同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品。 典型产品：作为被检测的产品，是指能够涵盖本注册单元内的全部产品工艺的一个或多个产品。 举例： 活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套; 固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造和沉积）和全瓷桥进行检测； 考虑到安全性，不同的原材料要分别进行注册。 烤瓷牙+钢牙 （复合桥型） 以固定义齿为例，从审查指导原则来说，先按原材料分类，再选择能够涵盖全部生产工艺的一个或多个产品 孔隙度 孔隙度 孔隙度项目的工序为包埋、切割、抛光打磨、显微镜观察，使用仪器为精密切割机、金相显微镜、打磨抛光机。 要求：义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。 孔隙度图像 卡环厚度（上颌） 铸造支架 卡环厚度（下颌） 全口总义齿 色稳定性测试仪 义齿注册检验需要提供的资料 一、送检样品及注意事项 1、设计单 设计单的内容要填写完整，具体填写每个义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信息。 2、样品 样品根据产品技术要求中的规格来送，一种规格至少送一副。（一副包括上下颌石膏模型） 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠，不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支架不属于活动义齿） 3、比色板一块（检验后退回）。 4、样块 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且，提供所使用金属的技术指标说明书，弹性模量（杨氏模量）等参数应能查及。 5、产品原材料注册证 提交产品原材料注册证复印件。 固定义齿应提供齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料。 活动义齿应提供齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料。 所有义齿都要提供牙科石膏和牙科磷酸盐铸造包埋材料的注册证。 6、 产品技术要求3份。 7、受理时应说明是重新注册还是首次注册,并在备注栏中写出。 注：以上所有资料都要加盖企业公章。 义齿注册检验需要提供的资料 附件一： 制造义齿所使用的所有材料一览表 所使用的齿科原材料要根据实际所用材料写清楚，并将材料注册证复印件附于表格后，加盖单位公章；制造固定/活动义齿所使用的所有材料一览表，格式如下： 附件二： “6.3.3.2 试样制备 按厂家提供的制作金属-烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合金/金属试样，尺寸为（25±1）mm×（3± 0.1）mm×（0.5± 0.05）mm。按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。 将烤瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准烤瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结度和表面光泽度。必要时，调整烧结温度和保温时间。 按厂家说明书，将遮色底瓷对称地涂覆在每个金属试样的3mm宽的一侧表面上，遮色底瓷长（8±0.1）mm。 在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后烤瓷的总厚度为（1.1±0.1）mm（见图5）。陶瓷层的形状为长方形。 若需要，再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状，再次烧结。用砂片仔细修整长方形瓷的外形。必要时，从金属片的侧面去陶瓷。 按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。” 关于典型产品的说明 同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够含盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。 按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 企业送检时，需提供典型产品申明。 典型产品声明（格式） 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 公司（盖章） 年 月 日 产品技术要求 定制式固定义齿产品技术要求 定制式活动义齿产品技术要求 广东省医疗器械质量监督检验所技术科 定制式义齿产品技术要求 及送检须知 湖南省医疗