7_质量工作者_南京.ppt

如何做一名合格的质量保证工作者？ 吴军 2010.7 南京 目前制药质量管理的现状 现场管理混乱（标识、记录老大难问题） 产品事故不断出现 质量管理与企业管理目标没有明确的联系 管理层（包括中层管理人员）贡献不够 没有目的的培训 缺少成本和利益分析 组织结构不适宜 质量管理形成了自己的官僚机构，仅仅是为了GMP 缺少度量和错误的度量 报酬和承认不够 会计制度不完善 …… 制药企业为什么会出现质量风险问题 产品技术的复杂性 验证有效性差，且与工艺管理脱节 注册资料有缺陷 现场管理水平不高，GMP执行有效性差 管理流程的混乱 质量责任不明确，工作绩效没有相关质量KPI 质量控制系统不完善，对偏差、客户投诉、自检等缺陷跟踪力度不足，纠正、预防措施不够有效 人员能力的不足，工作主动性差 生产不均衡 人员流动率大 设备维修质量不能满足生产要求 ……. 为什么会出现这样的困惑？ 大环境 国家宏观政策 SDA在执行GMP上的一些误导 中国目前整体的工业水平 小环境 企业资源不足 管理层系统管理意识不强 持续改进的企业文化氛围的树立 生产、质量管理人员的意识、能力 质量风险意识的识别、分析、评价和控制能力 工作技巧 人员心态与工作主动性 质量管理部门总的工作任务 负责保持企业的质量体系的有效性并对其进行相关控制， 保证质量体系的完整性、统一性，满足GMP及相关法规标准的适宜性、有效性， 并且持续改进。 质量部门的工作职种 （1）质量保证：为了管理从开发到商业化生产和销售的与生产领域相联系的质量行动。 （2）质量和法规符合性事务：提供法律解释、顾问、培训和组织评估，确保公司质量体系及行为符合现在法律要求、标准和行业规定，为了支持企业生产运作以确保其运作符合相关的质量规范。 （3）质量检验：负责原料、中间体、成品、关键生产介质和生产环境的各项检验工作。主要的实验包括理化、微生物、生物实验。 （4）质量工程：通过利用统计技术和多种解决问题的工具以支持相关生产、工程等技术改进和决策。 （5）质量体系：为了设计、开发、完成、保持和持续改进质量体系以支持业务和对上市产品的放行、满足要求、法规和客户需求 （6）供应商质量管理：管理包括原料、成品、包材、委托生产合同商、委托检验实验室等供应商或合同服务商的相关质量活动。 （7）验证管理：为具体生产过程将持续生产和满足现有质量规范提供高水平的保证。 QA部门的工作目标 必须负责保持及发展组织的质量体系及相关控制，使其在确保全面质量体系的完整性，统一性，满足GMP及ISO9000标准的要求的适用性、有效性，且能够持续改进。 QA的职责 QA应组织完成以下职责 产品的处理 物理检验、化学检验 原料 中间体 成品 生物检验 微生物监测及检验 稳定性检验 QA的职责 工艺可靠性复查及审批 无菌灌装验证 工艺验证 设备验证 清洁验证 试制质量保证 客户投诉处理 内审及供应商审计 产品年度回顾 变更控制 QA的日常工作 定期及在特殊情况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通 按照预先制订的计划实施内部质量审核，以确认各方对GMP的执行情况 管理客户投诉系统，负责所有客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析工作 对取样计划进行合理的、统计的改进，以对原料、成分及成品的检验和分析提供可靠的支持 QA的日常工作 负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程控制及生产流程各阶段的产品质量管理 依据批生产记录、检验记录的复查结果控制产品释放，确认产品符合相关质量标准 管理并实施中间体、半成品、成品的稳定性/可靠性检验计划，包括产品开发阶段检验计划及上市产品的检验计划 对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求 QA的日常工作 在生产的持续改进，提高客户满意度和遵守相关法规要求等方面为整个组织提供支持和指导 对经销商、合同方及供应商进行有计划的可形成文件的质量审计，以确认其符合GMP/ISO9000和公司相关的合同要求 对变更进行系统管理，包括不符合项调查，制订适合的改进措施及改进结果评价 新产品开发阶段的QA QA应参与开发中的所有活动 QA必须确认其符合已建立的新产品开发程序规定 QA在验证、污染控制和GMP相关问题方面提供专业指导 新产品开发阶段的QA 在正式生产前，QA应复查或参与以下工作： 新产品开发过程 新产品开发设计回顾 稳定性、可靠性监测 供应商/合同方的选择和审批 新产品开发记录 设备验证 工艺验证 生产验证 计算机验证 分析方法验证 制药企业的质量管理活动 （1）事务性活动，如现场管理、质量检验、ADR监测等，对生产质量运作战略影响较低。 （2）专业性活动，如验证管理、质量培训、实验室控制、质量标准制定等，对确保生产质量运作战略的贯彻执行具有保障作用，具