GMP专业培训分析报告.pptVIP

培训资料（GMP） JB- 什麽是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特殊性 种类复杂性 医用专属性 质量严格性 生产规范性 使用两重性 审批科学性 检验专业性 使用时效性 效益无价性 药品质量的内涵（WHO-GMP） 药品应适用于预定的用途， 符合药品法定标准的各项要求， 并不使消费者承担安全， 质量和疗效的风险 药品质量严格性 什么是GMP？ GMP是英文原名Good Manufacturing Practice 的简称。 GMP是药品生产全过程中，保证生产优质药品的基本准则及管理规范。 什么是污染？ 就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。 什么是混淆？ 就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同包材的产品混在一起。 实施GMP目的 避免混淆 防止污染 消灭差错 GMP原则 有章可循 照章办事 有案可查 GMP的主导思想 药品质量是生产出来的，不是检验出来的 要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素 用科学方法保证质量