过程监视和测量控制程序-康华.docVIP

文件名称: 过程监视和测量控制程序 文件编号: 版本： A/0 文件等级： 2级 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 本文件为受控文件未经批准不得影印或打印 修订履历 版 本 修订详情 修 订 人 修 订 日 期 A/0 首次发行 分发清单 持有部门 持有部门 持有部门 持有部门 总经理 设计部 生产部 品管部 采购 仓库 综合办 市场部 1. 目的 a) 对质量体系下的所有过程进行监视和测量，确保质量体系运行的有效性和持续性； b) 对产品的实现过程，包括从进料、生产过程、成品包装出货的全过程进行监视和测量，以满足顾客要求和法律法规要求； c) 对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。 2. 范围 a) 适用于质量体系下的所有过程的有效性和持续性进行监视和控制； a) 适用于对产品实现过程持续满足其预定要求的能力进行确认； b) 对生产所用物料，生产的半成品和成品的特性和要求进行监视和测量。 3. 职责 总经理对质量体系下的所有过程所需资源提供承诺，具体要求按《过程的监视和测量实施方案》执行； 管理者代表对质量体系下的所有过程的有效性和持续性实施监督并负责，定期向总经理汇报。具体要求按《过程的监视和测量实施方案》执行。 生产部负责对生产过程的监视和控制，具体要求按《生产过程控制程序》执行； 采购部负责对采购过程的监视和控制，具体要求按《采购控制程序》执行； 仓管负责对物料请购过程、物料入仓过程、成品入仓过程、成品出厂过程的监视和控制，具体要求按《物料和仓库管理控制程序》执行。 品管部负责所有物料（包括本公司采购的物料和协力供应商加工的物料组件以及顾客提供的物料等）、生产的半成品、成品的特性及要求进行监视和测量，包括产品实现过程中质量目标的分解等。具体要求按本程序执行。涉及首件检验的部分按《首件检验规范》执行。 4. 程序 4.1 产品实现过程的监视和测量 4.1.1品管部负责识别产品实现过程的监视和测量，它包括产品设计过程、生产过程和服务提供的全过程。涉及产品设计过程按《设计和开发控制程序》执行，涉及产品服务的过程按《服务控制程序》执行。 4.1.2 与质量相关的各过程根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率、研发中心的技术文件的失误率、采购部采购产品的合格率、市场部顾客满意率等。为保证目标的顺利完成，对各部门进行相应的监视和测量： a）品管部负责使用相应的品管手段，对品质形成的关键过程进行测量，明确过程 品质和过程能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机； b）当过程产品合格率接近或低于控制下限时，品管部根据情况发出《纠正/预防措施表》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取预防措施时，品管部制定相应的预防措施，经管理者代表批准后，交责任部门实施，品管部负责跟踪验证实施效果。 4.2 进料检验和验证 4.2.1 进料检验和验证流程 合格 不合格 生产急用 生产不急用 4.2.2所有物料由仓管根据供应商的《送货通知单》核对本公司的《采购清单》进行入库验收（订单号码、物料编号、品名规格、数量、供应商名及验收单号码）。验收过程中如发现来料与《采购清单》有异，仓管员应及时通知采购处理，对验收无误的来料放置待检区，物料放置高度不超过1.8米。填写《物料验收单》并通知品管部IQC检验。 4.2.3 品管部IQC接到仓库发出的《物料验收单》后，核对订单编号、物料编号、物料名称、规格型号、数量、验收单号码是否与实物相符；核对有无产品合格标签或产品合格证以及供应商检验报告；核对实物与供应商提供的产品合格证、检验报告是否相符；核对供应商是否在《合格供应商名录》中。若有任一不符可拒收。 4.2.4 首件物品(新增物料）须经品管主管核准后方可进行来料检验和验证程序。 4.2.5 新增供应商首次供货（小批量供货）必须全检。 4.2.6 品管部IQC要明确各物料的检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测装置等。 4.2.7 检验准备时须依《物料验收单》料号、调出该料号的《物料确认书》，查阅《IQC检验规范》，准备必要的检验仪器量具，查阅《物料检验履历表》，了解过去的进货品质情况。 4.2.8 执行检验和验证时，品管部IQC要注意以下几点： a) 根据《IQC检验规范》，确定全检或抽检。