TGT-100台秤方案068.docVIP

TGT-100台秤验证方案 制订： 日期： 签名： 审核： 日期： 签名： 审核： 日期： 签名： 批准： 日期： 签名： 取代-新文件 - 型号: TGT- 100 生产厂家: 目 录: 1. 目的 2 2. 责任 2 3. 验证对象 2 4. 安装确认 2 5. 运行确认 2 6. 性能确认 2 7 附录 3  目的 检查并确认设备的安装符合要求，资料及文件符合GMP的管理要求，满足《中国药典》2005年版所需要求。 责任 验证小组准备/执行/批准本次验证 部门 责任 生产部 起草验证草案和起草验证报告，确保整个过程按照文件和程序实施。 工程部 负责安装确认，计量，配合完成运行确认 车间 负责TGT-100台秤的运行及性能确认 质量管理部 审核验证草案和验证报告。 副总经理 批准验证草案和报告 验证对象 所有参加本次验证的人员都是合格的，经过培训有培训记录（见附录9）。通过连续三次对天平进行的性能测试。该电子秤在校验和验证合格后，才能投入原辅料称重。 异常情况处理。如果个别性能的不符合质量标准时，应按下列程序进行处理: 在不合格点重新测试，重检不合格项目或全部项目。必要时，在不合格点前后分段测试，进行对照测试，以确定不合格原因。 安装确认 安装确认所需文件资料：工程部在设备开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见附录1）。 关键性仪器仪表及消耗性备品：列出关键性仪器仪表及消耗性备品的目录核对登记，作为设备的关键资料，关键性仪器仪表效验登记（见附录2）。 设备安装情况： 安装位置：评价标准 符合设备要求，足够的空间，仪器放置在在平稳的台面上（或地面），便于操作。（见附录3） 运行确认 检查砝码、台秤平衡、调节±75g。（附录5） 重复性误差 连续三次称重20kg标准砝码。最大值和最小值之差值小于75g。（附录6） 四角误差 按下图的5个位置称重20kg标准砝码。中心值与四角的最大值之差，不得大于±75g。（附录7） 检测用仪器仪表效验确认。见附录8 附录 附录1：TGT-100台秤技术资料存放 附录2：TGT-100台秤关键性仪器仪表及消耗性备品情况 附录3：TGT-100台秤安装条件检查记录 附录4：TGT-100台秤运行确认监测记录 附录5：TGT-100台秤示值误差记录 附录6：TGT-100台秤重复性误差记录 附录7：TGT-100台秤四角误差记录 附录8：检测用仪器仪表确认 附录9：培训确认 技术资料存放 设备编号 T03-02-P-012 设备名称 TGT-100台秤 资料名称 设备检查情况 存放 设备申购单 生产厂家 设备验收单 使用说明书、合格证等 设备开箱验收状况 外观 评价 检验人： 日期： 复核人： 日期： 仪器及关键性仪器仪表效验/消耗性备品情况 设备编号 T03-02-P-012 设备名称 TGT-100台秤 仪器及关键性仪器仪表效验 名称 型号 出厂编号 校正证书保存处 校正周期 消耗性备品 品名 型号 单位 数量 保存处 评价 记录人： 日期： 复核人： 日期： TGT-100台秤安装条件检查记录 设备编号 T03-02-P-012 设备名称 TGT-100台秤 安装地点 项目 标 准 检查结果 安装位置 放置地面是否平稳，平整？ 安装空间 台秤放置空间是否足够？ 设计要求 台秤是否符合设计要求，便于操作？ 安放效果 台秤放置地面上是否达到水平？ 检查调节台秤底角旋钮是否能达到水平？ 评 价 确认打“√” 不行打“×” 检验人： 日期： 复核人： 日期： TGT-100台秤运行确认监测记录 设备编号 T03-02-P-012 设备名称 TGT-100台秤 运行标准 结果 1.检查砝码是否齐全？ 2.台秤摆放地面水平是否达到？ 3. 调节零点平衡平衡砣平衡TGT-100台秤示值误差记录 设备编号 T03-02-P-0设备名称 TGT-100台秤 称重次数 次数 1 2 3 4 5 误差 标准砝码 第一次 kg 第二次 第三次 评 价 误差=每次称重最大值标准砝码重量 设备编号 T03-02-P-0设备名称 TGT-100台秤 称重次数 次数 1 2