基因应用说明分析报告.pptVIP

5.3 实验室设备(3-1) 5.3.1如从事RNA的检测，应配备高速冷冻离心机。在使用PCR-ELISA方法检测扩增产物时，应配置洗板机并使用洗板机洗板。一次性的加样器吸头应带有滤芯。 5.3.2 强检设备按国家相关要求执行，应进行外部校准的设备，可按制造商校准程序进行。 对分析设备校准的基本项目至少应包括加样系统、检测系统和温控系统。应内部校准的辅助设备，实验室应制定内部校准程序。 应定期对PCR仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准。 5.3 实验室设备(3-2) 5.3.4应保存与检验质量有关的设备管理记录。应提供对试剂和耗材检查、接收或拒绝、贮存和使用的记录，包括批号、效期、实验室接收日期、接收人和使用日期等。 商品试剂记录包括：使用效期和启用日期。 自配试剂记录包括：试剂名称或成分；规格；储存要求；制备或复融的日期；有效期；配制人。 5.3.6 PCR扩增仪应配备稳压电源。 5.3 实验室设备(3-3) 5.3.7 设备故障修复后，应对该设备性能进行评价，确认其可以使用。应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证（适用于定量项目）： 可校准的项目结果超出允许范围时，实施校准； 质控品检测结果应在质控范围内； 与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的要求； 使用留样再测结果进行判别，偏差符合附录A.5的要求，并评价故障对