001滴眼剂间空调净化系统验证方案1.doc

滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统 验证方案 编号： 系统名称： 滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统 系统编号： 制造单位： 浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司 安装地点： 滴眼剂车间无菌区 浙江圣博康药业有限公司 年 月 目 录 1引言…………………………………………………………….3 1.1概述..........................................................................................3 1.2空调净化系统设备情况………………………………………...3 2验证目的………………………………………………………..5 3验证依据………………………………………………………..5 4验证小组成员及职责…………………………………………….5 5文件资料确认…………………………………………………...7 5.1空调净化系统安装确认所需文件……………………………….7 5.2空调净化系统运行确认所需文件……………………………….7 5.3空调净化系统性能确认所需文件……………………………….7 6空调净化系统安装确认…………………………………………..7 7空调净化系统运行确认…………………………………………17 8洁净度测试…………………………………………………….23 9空调净化系统挑战性试验……………………………………….26 10再验证项目及周期......................................................................27 11漏项…………………………………………………………...27 12验证结论及评估………………………………………………..28 滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统 验证方案 1 概述： 1.1本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风一初效过滤风一初效过滤一表冷一加热一一风机一中效过滤一。空调净化系统的部分房间设微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。GMP要求设计，空调机组及螺杆型水冷机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。滴眼剂车间空调净化系统分BC两个系统，并且相对独立，本次验证的是无菌灌装B级（局部A级）区域空气净化系统.。净化区域面积106 m2。 1.2 基本情况 组合式机组设备名称 组合式机组 设备编号 型号 生产厂家 出厂日期 年月日 风量 制冷量 加热量 设备重量 使用部门 螺杆冷水机组 设备名称 螺杆冷水机组 设备编号 型号 出厂日期 年月日 生产厂家 使用部门 项目 设备名称 数 量 生 产 和 安 装 厂 家 空调 机组 机组箱体 1套 浙江盾安人工环境股份有限公司 新风袋式初效过滤器 8只 浙江盾安人工环境股份有限公司 回风初效过滤器 8只 浙江盾安人工环境股份有限公司 表冷器 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 挡水板 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 蒸气加热器 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 干蒸气加湿器 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 机组风机 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 送风中效过滤器 8只 浙江盾安人工环境股份有限公司 洁净 风管 送风管 1套 苏州净化设备有限公司 防火调节阀 4套 苏州净化设备有限公司 风量调节阀 21套 苏州净化设备有限公司 回风过滤器 32套 苏州净化设备有限公司 回风管 1套 苏州净化设备有限公司 高效段 风量调节阀 21套 苏州净化设备