盐酸文拉法辛缓释胶囊.docVIP

盐酸文拉法辛缓释胶囊 核准日期：2006年10月23日 修订日期：2007年2月20日 2008年8月20日 2009年2月20日 2010年5月21日 2011年4月01日 2011年7月14日 2011年8月19日 药品名称： 【通用名称】?盐酸文拉法辛缓释胶囊 【商品名称】?怡诺思? Efexor XR? 【英文名称】?Venlafaxine Hcl Sustained-Release Capsules 【汉语拼音】?Yan Suan Wen La Fa Xin Huan Shi Jiao Nang 成份： 本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为盐酸文拉法辛， 化学名称为：(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐或 (+)-1-[a-[(二甲胺)甲基]-p-甲氧苯甲基]环己醇盐酸盐。其结构式为：分子式：C17H27NO2·HCl分子量：313.87 所属类别： 化药及生物制品??抗精神失常药??抗抑郁药??其他抗抑郁药 性状： 本品为硬胶囊，内含白色到类白色球形小丸怡诺思?缓释胶囊75mg为不透明桃色胶囊，囊帽上印有红色“W”，囊体上印有红色“75”怡诺思?缓释胶囊150mg为不透明深桔色胶囊，囊帽上印有白色“W ”，囊体上印有白色“150” 适应症： 怡诺思缓释胶囊用于治疗各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症。安慰剂对照研究证实，怡诺思缓释胶囊治疗抑郁的持续有效性在周急性期治疗后仍然存在，长达26 周之久。在另一项安慰剂对照研究中，怡诺思治疗复发性抑郁症的持续有效性也得到了证实，在该研究中，患者首先接受 26周的治疗，症状缓解，然后继之以长达52周的治疗，症状继续改善。怡诺思缓释胶囊可用于治疗广泛性焦虑症。 规格： 75mg/粒150mg/粒 用法用量： 本品推荐剂量为每次75mg，每日一次。二周后根据病情可增加至150mg/ 日，如果需要，剂量可进一步增至225mg/日。每次剂量的递增应间隔二周左右，不能少于4 天。75mg剂量的抗抑郁作用一般可以在治疗二周后观察到。本品应与食物同服。用水整粒送服。不能掰开、压碎、咀嚼，或将胶囊化在水中。本品应在相同的时间（早晨或晚间）服用，每日一次。正在服用文拉法辛速释片的抑郁症患者可以改换使用怡诺思?缓释胶囊。例如服用文拉法辛速释片37.5mg每日二次的患者可以换用怡诺思?缓释胶囊75mg每日一次。换药时，要根据患者情况作剂量调整。肾功能或肝功能损害的患者肾功能或肝功能损害的患者的文拉法辛和O －去甲基文拉法辛的半衰期延长。因此肾损害患者(GFR=10-70ml/分)，每天给药总剂量必须降低25-50％。对轻度肝损害患者，无需调整剂量。对中度肾损害（GFR10－30ml/分）或中度肝损害患者，剂量应降低50% 。对于某些中度肝损害患者，也可将剂量降低50%以上。对于每日剂量低于75mg的患者，可以服用文拉法辛速释片。尚无足够的资料支持严重肾损害（GFR ＜10ml/分）或严重肝损害患者使用本品。对于正在进行血液透析的患者，每天给药总剂量必须降低50% ，且只能在透析治疗结束后给药。老年患者老年患者无需调整剂量。然而如同其他的治疗，老年患者用药应谨慎（例如，老年患者可能有肾脏损害。参照对于肾损害的推荐剂量）。应使用最低的有效剂量。如果需要增加剂量，应仔细监测患者情况。儿童用药尚无18岁以下患者使用本品的安全性和有效性的数据。维持/持续/延长治疗医师应定期再评价每个长期使用怡诺思?缓释胶囊患者的疗效。一般认为重性抑郁症急性发作需要数月或更长时间的维持治疗。长期治疗期间（12个月），文拉法辛是有效的。停药信息对其他抗抑郁药突然停药的影响已十分了解。在怡诺思?缓释胶囊对照临床试验中，未对其停药的影响进行系统评价。对怡诺思?缓释胶囊逐渐减药期间或停药后发生的事件进行的回顾性调查揭示，以下事件的发生率至少为，且至少是安慰剂的二倍：头晕、口干、失眠、恶心、紧张不安和出汗。此外，在文拉法辛速释片逐渐减药期间或停药后发生的事件的回顾性调查揭示以下事件的发生率至少为 5%，且至少是安慰剂的二倍：疲劳、头痛、恶心、头晕、睡眠障碍和紧张不安。也有报道腹泻和轻度躁狂发作。上市后出现于不同剂量的文拉法辛停药、降低剂量或逐渐减药期间的症状包括：意识模糊、感觉异常、出汗、眩晕和呕吐。因此，使用怡诺思?缓释胶囊一周以上的患者如果需要停药，应逐渐减药，减药的时间至少持续一周；用怡诺思缓释胶囊治疗6周或以上的患者如果需要停药，建议停药所需的时间不得少于二周。同时要监测患者，以减少停药症状的危险。停药所需的时间视剂量、疗程和患者自身情况而定。 不良反应： 临床试验期间最常见的与使用