一次性使用吸痰包产品技术要求解决方案.docVIP

编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX 一次性使用吸痰包 1 产品型号/规格及其划分说明 配 置 外购 或硅橡胶吸痰管 外购 2 一次性使用医用橡胶检查手套 6#、6.5#、7#、7.5#、8# 1～2只 外购 或一次性使用薄膜手套 —— 外购 3 一次性使用连接管 —— 1支 选 用 配 置 外购 4 纱布叠片 长：70mm±20mm， 宽：70mm±20mm。 1～8片 外购 5 棉球 —— 1～6只 外购 6 棉签 60mm～120mm 1～6根 外购 7 石蜡棉球 —— 1～6只 自制 8 塑料镊子 尖头 1～2支 外购 9 止血钳 ≥120mm 1把 外购 10 塑料接头 —— 1只 外购 11 痰杯 —— 1只 外购 12 压舌板 —— 1支 外购 13 围单 长：200mm～600mm， 宽：300mm～500mm。 1块 外购 14 包布 长：300mm～800mm， 宽：300mm～800mm。 1块 自制 15 器械盘 —— 1只 外购 2 性能指标 2.0 6 ±0.10 1.00 ≥300 0～4 应不小于吸痰管最小内径的90% 2.5 7.5 ±0.10 1.45 2.67 8 ±0.10 1.50 3.0 9 ±0.15 1.75 3.33 10 ±0.15 2.00 4.0 12 ±0.15 2.45 4.67 14 ±0.20 2.95 5.0 15 ±0.20 3.20 5.33 16 ±0.20 3.40 6.0 18 ±0.20 3.90 6.67 20 ±0.20 4.30 2.2.4 连接牢固性 吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。 表3 断开任何连接于管身的零件所需的最小力 标记规格(外径) mm 最小力 N 2.0～2.67 5 3.0～4.67 15 ≥5.0 20 2.2.5 耐负压 将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(23±2)℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。 2.2.6 耐弯曲 吸痰管应有良好的耐弯曲性能。 2.2.7 残留真空 对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。 2.3 一次性使用医用橡胶检查手套 2.3.1 外观 手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。 2.3.2 尺寸 手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。 2.3.3 不透水性 手套应不漏水。 2.4 一次性使用薄膜手套 2.4.1 外观 应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。 2.4.2 厚度 薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。 2.4.3 不透水性 应周边焊接牢固，具有不透水性。 2.5 一次性使用连接管 2.5.1 外观 连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。 2.5.2 尺寸 连接管的尺寸应符合表4的规定。 表4 连接管的尺寸 单位为毫米 长度 管外径 管内径 接头长度 接头直径(max) ≥1200 8±1.0 6±1.0 30±5 10±1.5 2.5.3 连接牢固性 在15N的静态拉力下持续15s连接管的各连接处不得分离。 2.5.4 耐负压 连接管在23℃±2℃下施加40kPa负压持续15s，管身应不发生扁瘪。 2.5.5 耐弯曲 连接管应有良好的耐弯曲性能。 2.6 纱布叠片 2.6.1 外观 纱布叠片色泽应洁白、柔软，无异味，无色斑污点，无纺织缺陷，无杂纤维。 2.6.2 尺寸 纱布叠片长度为(70±20)mm，宽度为(70±20)mm，层数不少于4层。 2.6.3 荧光物 在365nm紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。 2.6.4 下沉时间 按YY 0331-2006中5.9方法试验时，下沉时间应不超过10s。 2.7 棉球 2.7.1 外观 应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味。 2.7.2 质量 应大于0.2g/只s内吸水沉入液面以下。 2.7.4 荧光物 在紫外灯光下观察棉球只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。 2.8 棉签 2.8.1 外观 棉头应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味；棉棒应表面光滑、无毛刺