区域性批发企业需就近向其他省、自治区-宁夏食品药品监督管理局.docVIP

区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 事项类型 行政许可 申请主体 （办理对象） 企业 数量限制 否 实施机关 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 责任处 （科）室 药品注册与安全监管处 办理类型 承诺件 授权类型 审核上报权 办理期限 法定期限40个工作日，承诺期限15个工作日。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 否 收费依据 收费标准 办理结果 在《申请表》上签署意见 ?0951-6026348 监督电话 ?0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 自治区食品药品监督管理局 办理时间 二、法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令第442号） 第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）的通知》 第二十一条 由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。 《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发[2013]44号） 第82项 将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批，由国家食品药品监督管理总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。 三、申请条件 具备麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业资质 四、申报材料 序 号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1 申请表 纸质A4原件2份 申请人提供 2 经办人法人授权委托书、身份证复印件(由本人签名) 证件纸质A4复印件1份，委托书纸质A4原件1份 申请人提供 3 申请向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的书面报告（含销售麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由，运输方式、运输安全管理措施） 申请人提供 4 企业取得区域性麻醉药品和第一类精神药品批发资格的证明 纸质A4复印件1份 申请人提供 5 加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》复印件 纸质A4复印件1份 申请人提供 6 医疗机构加盖公章的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、《医疗机构执业许可证》、《企业法人营业执照》复印件 纸质A4复印件1份 申请人提供 7 申请人对申报材料真实性的自我保证声明 纸质A4原件1份 申请人提供 五、申请与审批表格 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内 取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉 药品和第一类精神药品申请表 批发企业名称 药品经营 许可证号 批发企业地址 法人姓名 联系电话 医疗机构名称 医疗机构执 业许可证号 医疗机构地址 邮政编码 企业申报事由： 经 办 人 意 见 年 月 日 审 核 人 意 见 年 月 日 审 定 人 意 见 盖 章 年 月 日 六、办理流程 程序 责任单位 工作内容 办结时限 受理 政务服务窗口 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审，对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》；对申报材料不齐全或不符合法定形式的，出具《一次性告知通知书》；对不符合要求的，出具《不予受理通知书》。 15个工作日 审查 药品注册与安全监管处 在13个工作日对申报材料合法性审查，提出审查意见，并送达局领导审批。 政务服务窗口受理后13个工作日完成。 决定