注射用氨曲南生产过程控制记录(2008.05.25).docVIP

注射用氨曲南生产过程控制记录 药品名称： 注射用氨曲南 规 格： 0.5g 批 号： 批 量: 执行标准： 检查日期: 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 生效日期: 文件编码： 替 代： 工 序 监控过程 检查项目及标准 检查结果 采取措施 QA 混 料 生 产 前 检 查 混料间状态标示应正确标示产品名称、批号、规格、生产日期和正在生产。 □符合规定 □不符合规定：□产品名称不符; □批号不符;□规格不符 □生产日期不符; □停止生产;□标示涂改 混料间应无积水、四墙应无灰尘、无残留物料。 □符合规定 □不符合规定：□地面积水;□墙有灰尘 □有残留物料 洗瓶机、遂道灭菌烘箱已清洁并在有效期内;状况为完好;状态为运行。 □符合规定 □不符合规定：□未清洁; □有效期过期 □状况不符; □状态不符 混料间应有上批清场合格证（副本）或混料前清场合格证并在有效期内。 □符合规定 □不符合规定：□无上批清场合格证（副本）或混料前清场合格证; □合格证有效期过期 混料间温度应在18～26℃；湿度应在45%～65%。 □符合规定： 温度 ℃ ;湿度 % □不符合规定：□温度不符 ℃ □湿度不符 % 生产品种应与生产指令相符;岗位SOP正确且应是现行版;批生记录应与生产品种相符,无其它不相关文件。 □符合规定 □不符合规定：□生产指令不符 □岗位SOP不符 填写说明：在生产过程工艺检查结果栏：1、由QA人员选填。2、在选项的□内打上√。 工 序 监控过程 检查项目及标准 检查结果 采取措施 QA 混 料 □岗位SOP不是现行版 □生产记录与品种不符 □有其它不相关文件 物料检查 按生产指令核对原辅料生产批号、数量(接近指令的最小量)，物料状态标示应符合规定。 □符合规定 □不符合规定：□氨曲南批号不符 □氨曲南数量不符 □精氨酸批号不符 □精氨酸数量不符 □状态标示不符 应对氨曲南和精氨酸用75%的酒精对原料桶进行消毒。 □符合规定 □不符合规定：□氨曲南桶未消毒 □精氨酸桶未消毒 混料检查 逐一对氨曲南和精氨酸进行称量，投料计算均应有复核。 □符合规定 □不符合规定：□没的逐一称量 □称量未复核 □投料计算未复核 混料总量、混料速度、混料时间应符合规定 □符合规定 □不符合规定：□混合总量超过最大量 □混料速度不符 □混料时间不符 混粉取样应符合规定 □符合规定 □不符合规定：□取样器具未灭菌 □取样点不符 □取样量不符 出料后每桶应用胶带对桶口进行密封，用75%酒精对每桶桶外壁清洁消毒、称量并复核，并贴上状态标示。 □符合规定 □不符合规定：□桶口未密 □未进行清洁消毒 □未称重; □未复核 □状态标示不符 工 序 监控过程 检查项目及标准 检查结果 采取措施 QA 混 料 混料检查 人员、设备、环境卫生应保持符合洁净区的要求。 □符合规定 □不符合规定：□人员洁净服不整洁,头发外露 □产生的废弃物未及时清理 物料汇 总检查 物料平衡应符合规定： □符合规定 □不符合规定：□超出限度 收率应符合规定： □符合规定 □不符合规定：□超出限度 清场检查 混料间应无本批剩余的原辅料和废弃物。 □符合规定 □不符合规定：□有氨曲南;□有精氨酸 □有本批生产产生的废弃物 混料间地、墙、天花板及灯具及送风口、回风口、排风口、设备、工具容器应无本批的残留物和积灰。应用消毒液消毒。（连续混料除外） □符合规定 □不符合规定：□地有残留物或积灰;未消毒 □门、墙有残留物或积灰;未消毒 □天花板、灯具、送风口有残留物;未消毒 □回风口有残留物;未消毒