1305.20301ZS系列漩涡振荡筛清洗验证方案.docVIP

验证方案编号：1305·203-01 化学原料车间 ZS-200型漩涡振荡筛清洁再验证方案 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 广东省大日生物化学药业有限公司 验证范围 本方案适用于化学原料车间ZS-200型漩涡振荡筛用于阿德福韦酯生产后的清洗验证。 验证小组成员及职责 人员名单 所属部门 职 责 陆海宁 生产工程部 验证方案和报告起草，并组织实施 胡小侠等 生产工程部 负责验证实施 陈宗路等 质量部 验证过程监控 韦佩珊等 质量部 验证过程样品检验，确保检验结论正确可靠。 陈家鹏 质量部 负责验证方案及报告的审核 邓莉萍 质量副总 负责验证方案及报告的批准 内容 概述 ZS-200型漩涡振荡筛用于化学原料车间产成品的筛分，2005年12月，对其用于盐酸艾司洛尔和炎琥宁等产品后的清洁效果进行了验证，因公司新药阿德福韦酯的生产需用该设备，为保证生产中产品与产品、批与批之间不产生交叉污染，我们需对用于阿德福韦酯筛分后按清洁规程清洗的效果进行验证。 执行的清洁程序：《ZS系列漩涡振荡筛清洁SOP》 1304·017-02 验证目的 确认当设备按已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留物的量清除到规定的限度标准要求。