压片机验证分析报告.doc

运城市天源制药有限公司文件 编码：JS-YZ-047 页码： 1/8 复印号：/ 题目：ZP-33B旋转式压片机验证方案 版本号：00 编写人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质量保证部 编写日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产动力部、质量保证部 文件编写/修订： 1．目的：建立ZP-35B型旋转式压片机验证方案，对ZP-33B旋转式压片机的设计制造、安装、运行和使用各环节进行评估和确认，以证实设备是否符合设计和GMP要求，即药品生产对设备的要求。 2．范围：适用于ZP-33B型旋转式压片机的验证。 3．职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的批准 3.1.2 负责验证方案的培训 3.1.3 负责验证报告的审核 3.1.4 负责验证协调工作 3.1.5 负责发放验证证书 3.2 设备验证小组 3.2.1 负责制定验证方案 3.2.2 负责验证方案的实施 3.2.3 负责拟定ZP-33B旋转式压片机的再验证周期 3.2.4 负责完成验证报告 3.3 生产动力部 3.3.1 负责设备的安装调试 3.3.2 负责起草ZP-33B旋转式压片机的标准操作规程 运城市天源制药有限公司文件 编码：JS-YZ-047 页码：2/8 复印号：/ 题目：ZP-33B旋转式压片机验证方案 版本号：00 3.3.3 负责验证方案的审核 3.3.4 负责相关各项验证工作的监督和指导 3.4 质量保证部 3.4.1 负责相关仪器、仪表的校验 3.4.2 负责验证的取样、检测工作 3.4.3 负责制定质量标准、检验标准操作规程 3.5 制剂车间 3.5.1 在生产技术部的领导下，负责验证中相关各项的准备工作。 3.5.2 在生产技术部的领导下，负责全程配合验证小组完成验证工作。 4. 内容 4.1 概述 4.1.1 制剂车间ZP-33B旋转式压片机，由上海天祥健台制药机械有限公司制造，是一种自动旋转、连续压片的机器，适用于各种颗粒状原料的压制，其运转平稳、操作安全、简便。 4.1.2 本机的由下列组件构成： 上压轮架及外围封闭装置、料斗及月形流栅式加料器、转盘和上轨道装置、主体和下轨道装置、传动装置、润滑装置、机座、变速及电器装置、吸尘器。 4.1.3 本机工作时，转盘带动33付冲模作顺时针运转，上下冲杆沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作。 本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，四道程序连续进行。其传动链由电动机—蜗杆蜗轮传动箱—由主轴带动转台旋转由变频器控制转速并由转速显示仪随时反映转台的转速。 压轮装置采用滚动摩擦，有利于减小工作阻力。压力轮的安全卸荷装置由弹簧平衡，其工作压力由弹簧套调整，超压时会自动卸荷，并发出光信号报警。压力、充填、片厚和转速等各部分调节机构均有刻度盘指示调节。 本机的外围部件采用全封闭结构，又使密闭的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免油污的交叉污染。配用专用外置吸尘器，使压制室始终处于负压状态，其吸尘器的噪声指标均小于65dB(A)。 运城市天源制药有限公司文件 编码：JS-YZ-047 页码： 3/8 复印号：/ 题目：ZP-33B旋转式压片机验证方案 版本号：00 4.1.4 确认操作中注意事项： 机器运转中如遇有重叠片造成超压报警或有尖叫等怪声时应停车检查，不可勉强使用，紧急 情况按动紧急停车按钮。 4.1.5 为保证测试数据真实可靠，所需的仪器仪表必须经过校验，并由校验部门出具合格证书。校验情 况清单附于验证记录中。 4.2 预确认 4.2.1确认项目 对本公司ZP-33B旋转式压片机选型和采购过程进行考察，以确认该设备选型过程是否充分考虑了本公司实际生产要求以及GMP要求，并考察该设备生产厂家的生产资格、售后服务及信誉度状况。 4.2.2 确认方法 检查相关选型报告和设备厂家生产资格证书、产品的数据资料。 4.2.3 可接受限度 设备的性能及技术参数符合GMP要求，适合本企业产品 、生产工艺、维修保养、清洗、消毒等方面的要求。 4.3 安装确认 证明设备所应具有的技术资料齐全，开箱验收合格，安装的条件及过程符合设计规范要求，根据设备相关技术资料制定设备相关书面标准操作规程草案，作为运行确认的基础。 4.3.1确认项目 技术资料归档 4.3.1.1 确认方法 由工程设备部人员检查审核 运城市天源制药有限公司文件 编码：JS-YZ-047 页码：4/8 复印号：/ 题目：ZP-33B旋转式压片机验证方案 版本号：00 4.3.1.2 可接受限度 有开箱验收单，实物与装箱单一致，备品备件验收入库。 供应商提供的图纸、设备清单