《药品生产质量管理规范》中药饮片分析报吿.pptVIP

质量管理 第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。 第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 质量管理 第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。 第五十四条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 Thank you for your attention. 感谢您的关注！ 不同由国务院裁决 厂房 生产设施的要求 生产操作的要求 生产操作的要求 生产操作的要求 生产操作的要求 模板来自于 * 法律效力的层次 上位法的效力高于下位法 宪法，是国家的根本法，具有最高的法律效力，一切法律法规不得同宪法相抵触；法律由全国人大及其常委会制定，国家主席公布；行政法规由国务院制定总理公布，如《管理法实施条例》；部门规章，如《药品生产质量管理规范》，由部长公布。 在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 法律效力的层次 《药品管理法》第五十二条：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，…… 《药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 《药品生产质量管理规范》附件1中药饮片，第三十四条：直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。 中 药 饮 片 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 中药：是指在中医药基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 中药饮片：是指取药材切片作煎汤饮之义。广义，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。 （饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。） 中 药 饮 片 中成药：是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。 生产管理和质量管理——原则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 生产管理和质量管理——关键因素 生产管理和质量管理——关键因素 人员及培训 第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 人员及培训 第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 人员及培训 第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。