20140327年执业药师法规培训资料.pptVIP

法律规则的扩展 法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可，商品名为都可喜。 2005年5月，施维雅（天津）制药有限公司在国内获得阿米三嗪萝巴新片的生产许可。 南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药厂有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。 法律规则的扩展 施维雅（天津）制药有限公司在2008年12月至2009年11月期间开展了临床研究，研究总结报告于2010年5月上报国家食品药品监督管理局。该研究采取多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照方法，实际入组438例，其中都可喜试验组222例，安慰剂组216例。研究的主要目的是证明阿米三嗪萝巴新片与安慰剂相比可有效提高非痴呆性血管性认知功能障碍（VCIND）患者的认知功能。 施维雅（天津）制药有限公司向国家食品药品监督管理局提交阿米三嗪萝巴新片的临床研究报告后，国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药的有效性进行评价，评价认为：研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。 法律规则的扩展 针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果，为保证公众用药安全有效，