辐照灭菌及其验证1资料.pptVIP

7.2 方法二 确定剂量 方法二：取三批样品,每批280个样品, 共840个样品 第一个出现无菌样品的定义为ffp 第一个出现全部为无菌的样品的剂量定义为d* 有ffp和d*推出D*，在此剂量下灭菌100个样品，有出现阳性样品的个数推出最终的灭菌剂量。 7.3 方法三 确定剂量 方法三： VDMAX 生物负载1000时采用。 计算三批样品的平均生物负载。查表9得到10-1的灭菌剂量 灭菌10个样品，剂量波动在正负10%可以接受，否则失败。 不能有菌，有菌必须重做验证。无菌接受25KGy的辐照剂量。 25 VDMAX 同样是灭菌三批样品，计算平均负载，查表10得到验证剂量 在验证剂量下灭菌10各样品，不能出现有菌的状况否则验证失败。无菌接受15KGy的辐照剂量。 15 八、辐照灭菌的确认过程 7.1 IQ(installation qulitification) 7.2 OQ(operational qulitification) 7.3 PQ(performance qualification) 8.1 IQ(installation qulitification) 目的对设备进行安装确认，并进行文件记录。 源介绍、建筑介绍、传输结构及传输情况、辐照容器、隔离情况、剂量分布 8. 2 OQ(operational qulitification) 目的：证明