无菌设施内环境指标的检测规程.docVIP

无菌设施内环境指标的检测规程 目的 明确各种检测计划，保证无菌设施内的洁净级别 适用范围 山西瑞豪 职责 在洁净区内工作的人员 主体内容 4.1 温湿度测定的操作规程 4.1.1 器材为精度为0.1以上的标准水银干湿温度计及热敏电阻式数字型温湿度测定仪。 4.1.2 测定点的选择 4.1.3 测定方法 当室温波动范围≥±2℃，室内相对湿度波动范围≥10%时，温湿度的测定宜连续进行8h,每次测定间隔为15-30min。当室温波动范围 在±0.5℃～±2℃之间时，室内相对湿度波动范围在±5～10%之间时，温湿度的测定宜连续进行24h,每次测定间隔为15-30min；当室温波动范围 ≤±0.5℃时，室内相对湿度波动范围≤5%时，温湿度的测定宜连续进行24h,每次测定间隔为15-30min。 4.1.4 测定步骤 a.检查仪器是否正常；热敏电阻式数字型温湿度测定仪电池电量是否充足。 b.对仪器选择适宜方法进行表面灭菌处理。 c.选择测点后，测定温湿度，迅速读取温室度值，并作记录。 d.每个饲养间有温度、湿度探测器，连接到中心控制器上，自动显示各区域温度和湿度。 4.2 梯度压差的测定规程 4.2.1 仪器 精度达1/10Pa的微压计 4.2.2 测定方法 根据设施设计与布局，按人流、物流、气流走向依次布点测定；测定顺序一般是由低压到高压的顺序测定；测定时相邻两个区域密封，每个测点的数据应在设施与仪器稳定运行的条件下读取。 4.3 空气落下菌数的测定规程 4.3.1 仪器和试剂 28℃和37℃恒温培养箱，直径为9cm的培养皿和血液琼脂培养基。 4.3.2 测点选择 测点每5-10㎡放置1个培养皿，放于地面上或1.2-1.5m高的笼架、桌面上。超净工作台内放置1个培养皿 4.3.3 测定方法及步骤 培养基的制备。成份：普通琼脂100ml，无菌脱纤雄兔或羊血8-10ml。制法：将以灭菌的普通琼脂隔水加热至完全溶化；冷却至50℃左右，以无菌操作加入灭菌脱纤维兔或羊血，轻轻摇匀，立即倾注到灭菌平皿内，每皿注入15-25ml，待琼脂凝固后，翻转平皿（盖在下）。按选定的测点摆放好平皿后，打开后盖放置沉降30min。；将平皿倒转置于37℃培养箱24h或48h，然后读取菌落数；按动物设施区域计算菌落平均数为该区域的落下菌数。如无致病菌落或总菌落数在标准以下，即为合格的洁净区。 4.4 4.5 照度测定，由实验动物管理办公室指定单位检测。 4.6 4.7 气流速度测定，由管理办公室指定单位检测。 4.8 换气次数测定，由管理办公室指定单位检测。 4.9 空气洁净度测定，由管理办公室指定单位检测。 4.10 具体检测规程见附录 附件1 RH 山西瑞豪?瑞华生物科技有限公司 编号： 实施日期： 共 5 页 第 5 页 编制人：　 编制日期： 修改人： 修改日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 　 批准日期：