防褥疮充气床垫产品注册技术审查指导原则讲解.doc

附件3 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品的安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品科技基础上形成的，因此，评审人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称防褥疮气床垫产品是指用于长期卧床患者预防和缓解褥疮的护理器械（以下简称气床垫）。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械，产品代号为6856-2 病房护理设备及器具。 凡有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称 产品名称按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”或“电动防褥疮气床垫”、“防褥疮电动气床垫”等。 （二）产品的基本结构组成 由充气床垫、气道(连接管)和充气泵等组成。如图1、图2 、图3 。 图1 防褥疮充气床垫（条形） ?? 图2 防褥疮充气床垫（球形） 图3 连接管示意图 （三）产品工作原理 防褥疮气床垫由若干个条形或球形气室组成。 气床垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。 将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单双排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者着床各部分维持正常的血液循环；在气室上加工有规则的微孔（一般约0.2mm直径），充气时可从微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之外，也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫，以达到同样的功能。 气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门定时向一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道定时交换。双泵充气是两个气泵，由控制器控制其交替工作。充气压力为定值或可调，充放气时间为定值或可调。 防褥疮气床垫的规格型号主要按其结构和功能的不同划分。按结构有单气道、多气道，气室形状有球形气室、条形气室等。按功能有波动型、喷气型或附加功能。不同的结构和功能的组合可形成不同的型式的产品。如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、双层波动喷气侧身型等。 气床垫材料：气床垫的材料为可热合成型的PVC面料、尼龙PVC复合面料、尼龙TPU复合面料等。 （四）产品作用机理 褥疮又称压力性溃疡,是指人体局部组织长期受压,造成局部组织神经营养紊乱及血液循环障碍,组织营养缺乏,从而导致局部组织损伤和软组织溃烂坏死。 防褥疮气床垫可以分散身体压力，增加与床垫接触面积，降低隆突部位皮肤所受的压力；波动式气床垫通过有规律的循环交替充放气的方式，不断改变病人受压部位的受压点，缩短受压时间，减轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用，改善和缓解局部组织持续积压状况；气床垫表面开有若干个微孔，利用充气时喷出的气流使空气流动，带走人体皮肤分泌和排泄出的水分，降低湿度，保持皮肤干燥，提高皮肤的抗摩擦和抗剪切能力，促进组织血液供给和营养状态的改善，预防和缓解褥疮。 （五）产品适用的相关标准 防褥疮气床垫产品适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008包装储运图示标志; 2．GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求； 3．GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法； 4．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； 5．YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求； 6.YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全要求并列标准：电磁兼容 要求和试验； 上述标准是注册产品标准中涉及到的主要标准，生产企业应根据自身产品特点引用相应的标准。 产品适用及引用标准的审查应首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准和行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确进行审查。应注意标准编号、年代号、标准名称是否完整规范。 上述标准若有最新版本，则适用最新版本。当国家发布适用的行业标准时，则以行业标准为准。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。所引用的标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。此种引用通常采用直接引述具体内容，或因标准文字表述繁琐、内容复杂的可