新13485质量手册.docVIP

台风美发美容器械有限公司 质 量 手 册 文件编号 /QM-01 版 本 号 A 生效日期 /01/02 页 数 共页(连同封面) 颁发部门 编制 批准 0.1目录 号 名称 页码 0.1 目录 0.2 质量手册发布令 0.3 公司简介 0.4 质量方针 0.5 公司组织架构图 1.0 质量手册适用范围 2.0 术语和定义 009 3.0 质量手册管理 010 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5.0 管理职责 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.0 测量、分析和改进 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录A 质量职责分配表 附录B 管理者代表任命书 附录C 实现过程模式图 附录D 文件及相关资料对照表 附录E 质量目标 0.2质量手册发布令 本手册是按照ISO13485:2003的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对本公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性文件, 是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。本手册自发布之日起正式实施。 总经理：2007年 0月日 0.3 公司简介 一. 公司简介： 0.4质量方针一、质量方针： 质量方针的说明 本公司的质量方针与公司的经营宗旨相适应，要求我们在工作实践中必须持续保持质量管理体系的有效性。 本公司的质量方针阐明了： 1、 2、在服务过程中，以诚信待人，建立良好的市场品牌形象；在符合法律法规前提下，满足顾客当前要求；并充分理解、开发顾客潜在的和未来的需求，争取超越顾客期望，促进双方共同发展。 0.5质量体系架构图1.0 质量手册适用范围 本《质量手册》适用于有限公司，是有限公司实施管理及管理体系建设的总体政策、纲领和行动准则。 本《质量手册》是有限公司建立和改进质量管理体系程序文件的指导纲领，手册中要求建立形成文件的程序的章节，则必须建立文件化的程序，并确保满足该手册的标准要求。同时，本质量手册也是有限公司内外审核的重要依据。 本质量手册可作为对有限公司外部供方质量管理体系现场审核的参考依据，也可提供给外部供方作为其建立质量管理体系的指导纲领。如客户需要时，也可提供给客户作为有限公司质量管理体系符合性的证明文件。 有限公司希望藉此《质量手册》的指导，为有限公司营运过程质量在持续稳定地符合预期要求的基础上，进一步为有限公司的高效运作和持续改进提供政策上的保证，以为公司创造永续经营的有利环境。 2.0 术语与定义 2.1 术语 引用ISO9000:2000《质量管理体系—基础和术语》，对质量手册中使用的主要术语作出规定。 2.2缩写 ISOInternational Organization for Standardization 国际标准化组织 QMQuality Manual 质量手册 QPQuality Procedure documentation 程序文件 QCQuality Control 质量控制 QAQuality Assurance 质量保证 QRQuality Record 质量记录 WIWorking Instruction 作业指导书 有限公司 3.0 质量手册管理 3.1 职责 3.1.1 质量手册由管理者代表编写，总经理审核批准颁布。 3.1.2部负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。 3.2 管理 3.2.1 质量手册由文控统一编号、发放、记录，文件正本由文控保存，发行副本则于副本文件封面盖上“受控”印章。具体依《文件控制程序》执行。 3.3 修订 3.3.1 质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版： a. ISO13485:2003发生修改； b. 有限公司组织结构、质量体系结构发生变动； c. 有限公司产品结构发生变动； d. 有限公司质