药物第一章绪论要点分析.ppt

* 2.药物分析的内容： 检测药物的性状→ 外观、臭、味、溶解度、物理常数 鉴定药物的化学组成→ 某些物理、化学、或生物等性 质的特征，不完全确证 检查药物的杂质限量→ 纯度 测定药物的含量 → 用规定的方法测定药物中的有效成 分的含量 。 3、药物分析的任务 （1）药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。 ① 成品药检验（原料、制剂）； ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺； ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）。 （2）为新药研究开发提供科学的质量控制方法 ① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究； ② 天然产物活性成分的化学结构确证； ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工 程药物质量标准研究。 （3）临床药学研究 药物质量优劣、使用时剂量、方式是否合理,使用后是否安全有效,还应以临床实际疗效来决定。 开展临床研究,研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物作用机制,将为临床合理用药提供科学指导,以提高药物疗效,降低其毒副作用。 （4）分析新技术的应用 追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主开发质量控制平台和分析技术,以使我国药品质量研究与世界同步. 进而达到——药品标准的国际化. 药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与： 与生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量 与管理部门密切协作考察药品的稳定性 与使用单位密切配合指导合理用药。 保证用药安全、合理、有效 药品质量的严格控制 研制 生产 贮藏 使用 质量研究 质量控制 质量考察 体内药物分析 分析实验 生物学、药理学、化学、物理学、 微生物学、信息学 药品质量的全面控制是一项综合工作 涉及到的学科 药物分析学、药理学、药剂学、微生物学等 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用 药物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 容量分析法 （滴定分析法） 酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法 光谱分析法 紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES 荧光分析法 色谱分析法 高效液相色谱法（HPLC） 薄层色谱法（TLC） 气相色谱法（GC） 电导法 电位法 伏安法 电化学分析法 电解法 极谱法 质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ ICP—AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、液—质联用（ HPLC—MS）、傅立叶变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。 4、药物分析学科的发展方向 药品质量管理理念、分析对象与技术的变化 管理理念 分析任务 设计控制质量 生产控制质量 检验控制质量 静态常规检验 体外、品质 简单成分 少量样本 动态分析检验 工艺流程 分析历程 生物体内 综合评价 分析技术 单一技术 连用、自动化技术 人工分析 计算机辅助分析 常量分析 超微量分析 二、药物分析的学习安排 课程具体包含以下几个方面的内容： （1）药品质量标准； （2）药物鉴别的的常用方法及其原理； （3）药物杂质检查的原理和方法； （4）常见药物的含量测定技术； （5）片剂、注射剂等常用制剂的分析与检验技术。 第一部分 绪论 第二部分 药物分析基础知识 第三部分 药物物理常数测定法 第四部分 药物的鉴别试验 第五部分 药物的杂质检查 第六部分 各论药物分析 第七部分 药物制剂分析 第八部分 生化药物和 基因工程药 物分析概念 第九部分 中药及其制剂 分析概论 第十部分 药品质量标准 的制订 巴比妥类药物的分析 芳酸及其酯类药物的分析 胺类药物的分析