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何为医学科研设计？——辑文编译4013 对于即将开始的科研探索任务，我们都会在事先对这个过程进行一定的规划，这便是科研设计。在医学科研探索的过程中，医学科研设计是对科研探索过程的安排，有助于我们顺利的完成课题的探索。 1.1 医学研究的分类及其设计类型 现代医学研究的分类可以沿自然科学的分类，分为基础医学、临床医学、预防医学和卫生事业管理学研究。研究对象包括正常人、病人、动物(实验动物)和生物体赖以生存的自然和社会环境。 过程包括：①调查研究：研究者为了解人群的健康状况(疾病的分布、患病率、发病率、病死率和死亡率的水平和消长)，研究环境因素的致病或保护作用，必须结合专业进行周密的调查设计。调查设计是调查研究工作的先导和依据，也是调查结果准确可靠的保证。调查设计的特点即研究因素是客观存在的，如职业、地域、民族等;不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响，故重点是调查表、分析表与抽样方法设计。 ②临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和预后诸领域的研究。限于篇幅现仅就其中疗效观察予以阐述。疗效研究内容即有药物、手术、理化因素的效应，也有营养、护理等辅助措施与预防措施的作用，也可以是对完整的一组治疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。疗效研究的指标，根据不同的目的可以是：生存或死亡，痊愈或未愈，有效或无效，症状或体征的存在或消失，生理、生化指标的变化及副作用等等。如何评价临床疗效的优劣，应注意试验设计的类型，被试因素(药物、手术、理化因素等)的科学性，受试对象的代表性及其诊断的正确性，疗效指标的统一性和可靠性。 ③实验研究：将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组，观察比较不同处理因素的效应，这种研究称为实验研究。实验研究的特点是：研究者能人为设置处理因素;研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究能够更有效地控制误差，使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。广义的实验研究包括动物实验、临床试验和社区干预试验。 1.2 医学科研设计的内容(专业设计和统计学设计) 科研设计主要是为了保证科研(实验、观察)结果符合以下四个性质：①有用性(适用性、目的性，也包括可行性);②独创性(先进性);③在减少或排除系统误差前提下的可重复性;④经济性(样本的代表性)。 科研设计可分为两个方面：①专业设计，是运用专业理论和知识技术来进行设计，主要功能是为了解决实验观察结果的有用性和独创性。从专业理论角度来选定具体的科研课题，提出假说，围绕检验假设制订技术路线和实验方案。专业设计的正确与否是科研成败的决定因素。 ②统计学设计，是运用数理统计学理论和方法来进行设计。减少抽样误差和排除系统误差，保证样本的代表性和样本间的可比性，确保实验观察内容的合理安排，以便使实验结果进行高效率的统计分析，以最少的实验观察次数(例数)得出相对最优的结果和可靠的结论。 因此，统计学设计是科研结果可靠性和经济性的保证。总之，专业设计和统计学设计都是科研设计的两个重要组成部分，二者相辅相成，缺一不可。由于实验设计涉及医学科研领域广泛，内容也较复杂，方法也较繁多，本文重点介绍科研设计的要素与实验设计的原则及其注意事项。 1.3 医学科研设计的方法 科研设计方法包括分组方法、治疗方法、调查方法、实验方法、观察指标与方法、数据处理方法。如果是简单随机对照分组，分组方法要遵循科研设计的随机原则，简要指明是如何操作，是按照随机数字表还是入院先后顺序，还是抓阄。同时，要遵循科研设计的对照原则，并交代对照组的设置情况。 各组之间还要满足科研设计的均衡原则，即保证各组样本的基础情况( 除处理因素以外影响研究结果的非处理因素) 相同或相似，具有可比性。这样才能认为结果的差异是因处理因素的不同而导致的。治疗方法、调查方法或实验方法是将在研究目的指导下确定的处理因素应用于受试对象的具体操作过程。该过程要遵循科研设计的重复原则，即对方法部分的描述要达到使同行阅读后能重复操作的目的。 一个实验只有具有重复性，才具有可靠性、科学性。为了更好地保证重复性，要求药品、试剂应使用通用名称，并注明剂量、单位、纯度、批号、生产厂家及生产时间，实验中的仪器必须提供生产厂家、型号及灵敏度。观察指标与方法属于科研设计3 大要素中的试验效应。试验效应是指处理因素作用于受试对象产生的各种效应。医学科研设计的试验效应通过各种指标来反映，所选用的指标必须与研究目的有本质的联系，能确切反映处理因素的效应。 此外，指标的选择还要满足客观性、特异性、灵敏性和精确性的基本要求，因为客观性指标的可靠性和真实性较强，既可以减少研究者和受试对象心理因素对研究结果的影响，又可增加整个研究的可重复性。 特异性高的指标能较好地揭示处理因素的作用，不易受混杂因素的干扰，可减少假