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DGDQR要点.doc
Lyophilizer– Design Qualification PROTOCOL 冻干机-设计确认
Project No.项目编号 ： DG1 Model型号： LYOTK Customer Name客户名称: 公司 Document No文件编号: DG1-DQ-R1.0 Author编制: Name姓名 Company/Title公司/职位 Signature签字 Date日期 韩平 楚天/设计工程师 Reviewed By审核: Name姓名 Company/Title公司/职位 Signature签字 Date日期 谭亮 楚天/电气主管 Approved By批准: Name姓名 Company/Title公司/职位 Signature签字 Date日期 田连族 楚天/项目经理 Note: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed. 注意：该文档复印件仅在打印当日内有效。 Revision History 版本记录:
Revision 版本号 Date
日期 Name
名称 Description
描述 0.0 2012-12-20 09 First Revision 1.0 2014-05-30 09 Adapt for the project Table Of Contents
1.0 Nomenclature and Abbreviations术语和缩写 4
2.0 System description系统描述 6
2.1.1 Project Configuration项目配置 6
2.1.2 Acceptance Standard验收标准 7
3.0 USER REQUIREMENTS COMPLIANCE VERIFICATION 用户需求符合性验证 8
3.1 OBJECTIVE目的 8
3.2 METHODOLOGY方法 8
3.3 ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 8
4.0 Reference Document 参考文件 9
5.0 Design Specification设计确认 10
5.1 Mechanical Features : Chamber 机械特性：干燥箱 10
5.2 Mechanical Features : Chamber Door机械特性：箱门 11
5.3 Mechanical Features : Shelves机械特性：板层 11
5.4 Mechanical Features : Condenser 机械特性：冷凝器 12
5.5 Mechanical Features : Chamber-Condenser Isolation Valve 干燥箱-冷凝器隔离阀（主阀） 13
5.6 Mechanical Features : Refrigeration System 机械特性：制冷系统 14
5.7 Mechanical Features : Circulation System机械特性：循环系统 15
5.8 Mechanical Features : Vacuum System机械特性：真空系统 15
5.9 Mechanical Features : Clean in Place System机械特性：CIP在位清洗系统 16
5.10 Mechanical Features : Hydraulic System 机械特性：液压系统 17
5.11 Mechanical Features : Pneumatic System机械特性：气动系统 17
5.12 Mechanical Features : STERILE AIR System STERILE AIR系统 18
5.13 Temperature and Pressure Sensors 温度和压力传感器 18
5.14 Control System Hardware控制系统硬件 19
5.15 Control Qualification控
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