GENESISLE真空冷冻干燥机验证方案课件解析.docVIP

青岛国大生物制药股份有限公司验证方案 编号： 验证方案 验证方案的申请与审批 验证方案的起草 起草部门 起草人 起草日期 验证方案的审核 审核部门 审核人 审核日期 验证方案的批准 审批部门 批准人签名 日 期 验证办公室主任 1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 1.1.2责任 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.3验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2 概述 1.2.1设备名称：1.2.2设备型号：1.2.3设备安装：1.2.4设备编号：1.2.5设备特点：  GENESIS 25LE真空冷冻干燥机是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 年 月购置的精密仪器 年 月其生产厂为 1.2.6主要性能和参数工作环境温度 4~40℃ 空气湿度 ≤90% 最大功率 1.1kw 尺寸 101*58*178cm 隔板降温速率和最低温度 隔板从室温降至-30℃的时间不大于120min ≤最低温度-35℃ 冷凝器降温速率和最低温度测试 室温（20℃）降至-35℃的时间不大于60min 最低温度低于-45℃。 抽气速率和极限真空度 从一个大气压降到200mtorr时间≤60min 隔板升温速率和最高温度 ≥0.7℃/min，最高温度40℃ 验证目的验证范围及验证依据 本方案适用于的验证。 4.验证时间验证的准备1 设备采购定单 2 操作说明书 安装手册和维修手册 3 仪器操作规程 4 仪器使用、维修记录 5 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG694-2007 6 仪器档案（如必要） 验证方案 偏差说明及结论 检查人 日期 复核人 日期 5.2售后服务 5.3安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 方法 结果 环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。 目测 环境温度 15℃～35℃ 温湿度仪测 环境相对湿度 35%～75% 温湿度仪测 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 按要求安装 电压 V±22V 电压仪测 频率 50Hz±0.5Hz 接地 接地良好 接地电阻表测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 偏差说明及结论 检查人 日期 复核人 日期 5.5结论 所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。 仪器安装 6.安装确认 6.1评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件。 6.1.1评价仪器的安装是否符合GMP及原料药冻干要求 查阅设备操作手册列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件。 6.1.2检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写下面的设备SOP检查确认表。 设备SOP检查确认表 设备名称 真空冷冻干燥机 规格型号 GENESIS 25LE 序号 规程名称 规程编号 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 1 真空冷冻干燥机标准操作规程 2 真空冷冻干燥机维护规程 3 真空冷冻干燥机清洁规程 检查人： 年 月 日 复