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西王药业全员GMP意识培训内容 一:质量意识 二:药品生产管理规范（1998年版） 三: 药品管理法、药品管理法实施条例 四:西王药业管理文件 五:药品GMP认证检查项目 六:GMP认证-工艺验证 七:无水葡萄糖工艺 八:微生物相关知识 九:外请专家培训 质量意识培训教案 1、导语：质量意识概念。 2、第一部分 ?ＧＭＰ的由来？为什么实施GMP？验证的由来及意义！ 3、第二部分 为什么要建立质量意识 4、第三部分 质量重要性 质量意识中质量的内涵？ 质量意识是一个企业从领导层到每一个员工 对质量和质量工作的认识和理解。在这里 “质量” 有两种含义。 一是：产品的质量，即产品合格与否。 二是：生产产品过程的质量，即生产过程是 不是合理，是不是与企业设定的管理基准一致。 何谓质量意识？ 换句话说： 所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求。并且，整个生产流程严格遵照企业生产流程的管理规定。 质量的定义？ “质量”被理解为：一组固有特性满足要求的程度。 广义的讲，“质量”包括过程质量、产品质量、组织质量、体系质量及其组合的实体质量、人的质量等等 1）特性可以固有的或赋予的 2）赋予特性不是固有的特性,是根据需求增对产品所增加的特性。 3）产品的固有特性与赋予特性相对性 质量概念中的—要求 要求指：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望” 1、“明示的”可以理解为是规定的要求。 2、“通常隐含的”指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法。 3、“必须履行的”是指法律法规要求的或强制性标准要求的。 4、要求可以有不同的相关方提出。 质量意识是一种意志力! “质量意识”则是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识应该体现在每一位员工的岗位工作中，也应该体现在企业最高决策层的岗位工作中。它是一种自觉地去保证企业所生产的、交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。质量意识是企业生存和发展的思想基础。 质量意识中——人是关键因素！ 在质量意识当中，人才是质量管理的第一要素，对质量管理的开展起到决定性的作用。 目前，人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说。“三大要素论”是说质量管理的要素是：人、技术和管理。在这三大要素中，首先提到的是“人”。“五大要素论”是说质量管理由：人、机器、材料、方法与环境构成，在这五个要素中，“人”也是处于中心位置的。俗话说：“谋事在人”、“ 事在人为”。 谋质量这事也在人，要把质量这事做好更在于人，所以说人必须有质量意识，这也是对“人”的质量的要求。 药品生产企业的质量意识从那里建立呢?首先应该了解、认识GMP的由来及其药品生产中对验证的要求。 ＧＭＰ的由来？ GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难（1、使用了1000年的毒药：水银用作皮炎；2、奇异的蓝色人；3、头癣药中毒；4、氨基比林灾害； 5、金盐中毒；6、减肥药灾害；8、本世纪最大药物灾难反应停事件等12次较大药物灾难），特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）。 反应停事件 1961年，西德三位医生报告，许多孕妇生下没有手、腿的恐怖怪婴，很快发现是一种用于妊娠反应的药物“反应停”所引起。西德卫生部立即发出命令，禁止出售此药，但在应用6年期间，德国已有8000个怪胎。其他17个国家也受其害，日本至1963年才禁用，引起1000例畸胎。美国、瑞士等国因该药临床试验的数据不足而拒绝进口，才避免这场灾难。 GMP的发展历史 GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。