“数字诊疗装备研发”试点专项度第一批项目申报指南要点分析.docVIP

附件2 “数字诊疗装备研发”试点专项 2016年度第一批项目申报指南 数字诊疗装备是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，也是催生新一轮健康经济发展的核心引擎,具有高度的战略性、带动性和成长性。由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整等，我国医疗器械特别是高端影像诊断和大型治疗等数字诊疗装备的技术竞争力薄弱，高端数字诊疗装备主要依赖进口。 为增强我国数字诊疗装备的技术竞争力，推动医疗器械产业发展，全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》和“中国制造2025”的相关任务，经国家科技计划（专项、基金等）战略咨询与综合评审特邀委员会、部际联席会议审议，“数字诊疗装备研发”重点专项列为首批启动的6个试点专项之一并正式进入实施阶段。 本专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。 本专项按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务,下设20个重点方向。本指南为数字诊疗装备试点专项的第一批指南，部署其中的9个重点方向。 1.前沿和共性技术创新 1.1新型成像前沿技术 研究内容：光声、太赫兹波、单分子示踪等基于新原理、新机制、新材料、新发现的新型成像技术研究及其实现；探索心脏、血管、骨、脑和神经复杂结构、特性和功能及其在临床应用中的相关难点问题的新型成像原理、算法和技术研究。 考核指标：每个项目至少有1项新型成像前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告；申请/获得不少于2项核心发明专利。 实施年限：2016-2018年。 拟支持项目数：不超过30个（包括青年科学家专题）。 有关说明：鼓励产学研医检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于1:1。本方向设立青年科学家专题，拟小额支持一批青年科学家项目，重点支持开展新理论、新方法和新技术研究，申请人年龄在40周岁以下，具有副高级（含）以上专业技术职称。 1.2质控和检验标准化技术 研究内容：围绕数字诊疗装备质量保证和安全评价中尚未解决的共性关键技术问题，开展放射类产品低剂量控制评价和应用规范研究；开发人工心脏等有源植入物性能测试及专用电磁兼容测试平台；研发标定影像设备和医用光学设备检测用体模和标准器，系统提升我国重大数字诊疗装备质量控制和安全保障能力。 考核指标：每个项目均需形成至少3个检测／应用规范；完成相关检测设备／体模研发，提交其技术测试报告和应用于具体产品的验证报告；申请/获得不少于1项核心发明专利。 实施年限：2016-2018年。 拟支持项目数：不超过5个。 有关说明：鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于1:1。 2.重大装备研发 2.1 多模态分子成像系统研发 2.1.1 PET-荧光双模融合分子影像系统 研究内容：研发PET-荧光双模融合分子影像系统;实现新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据采集装置、高分辨PET探测器等核心部件国产化。 考核指标：整机产品获得产品注册证，综合空间分辨率不大于1.5mm，系统肿瘤定位精度不大于1mm，系统时间分辨率5-20fps；整机产品中主要核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/获得不少于1项相关技术发明专利。 实施年限：2016-2020年。 拟支持项目数：不超过2个。 有关说明：企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。 2.1.2 PET-核磁共振分子影像系统 研究内容：研发PET-核磁共振分子影像系统;实现新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据采集装置、高分辨PET探测器等核心部件国产化。 考核指标：整机产品获得产品注册证，综合空间分辨率不大于1.5mm;整机产品中主要核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/获得不少于1项相关技术发明专利。 实施年限：2