阿普唑仑片配制岗位标准操作规程.docVIP

目的：建立规范化范围：责任人：生产部负责人、、车间、： 4.1.8 按工艺要求的筛网孔径选择筛网。 4.1.9 到称量后暂存间领取备料工序按每次湿法制粒处方制得的原辅料，核对 品名、规格、批号、重量、锅次。 4.2 操作过程 4.2.1 制浆 4.2.1.1 开启制浆间除湿风机，打开制浆锅下面夹层排水阀放空夹层积水后关闭阀门，于制浆锅中加入纯化水，开启夹层进汽阀加热至沸腾后备用。 4.2.1.2 取制浆用淀粉13kg，于洁净周转桶中加入50℃热水10kg，搅拌使其充分分散，然后快速冲入沸水至86.7kg,搅拌均匀即成。 4.2.2 混合、制粒 4.2.2.1 按《HLSG220B型高速混合制粒机使用、维修、保养标准操作规程》进行操作。 4.2.2.2 打开压缩空气开关，把气源转换阀旋转到通气的位置，检查气的压力，应保持0.5MPa以上。 4.2.2.3 接通电源开关，关闭出料活塞，在门信号灯亮时，打开物料锅盖。 4.2.2.4 将每锅次制粒用原辅料核对后加入到高速湿法混合制粒机中，关闭锅盖。 4.2.2.5 设定混合转速为II速，时间10分钟，开机高速旋转混合，到设定混合时间停机。 4.2.3 制粒 4.2.3.1 按《HLSG220B型湿法混合制粒机操作、维修、保养规程》进行操作。 4.2.3.2 主辅料经高速混合制粒机混合均匀后，通过加料口加入每制粒机处方 量淀粉浆，I速搅拌20-30秒制成适宜的软材后，开启切割刀I速切割20秒，II速切割20-30秒进行制粒。要求制得的颗粒细小、层次梯度分明、圆润。 4.2.3.3 湿颗粒制成后，应立即干燥，以免结块或受压变形。 4.2.4 干燥 4.2.4.1 按《FL-120型高效沸腾干燥机操作、维修、保养规程》进行操作。 4. 2 .4 .2 打开压缩空气进气阀、配电柜电源开关、安装捕集袋、安装物料容器及温度传感器。设定进风温度70℃，设定物料温度55℃，开启顶升，密封主机。开启高效沸腾干燥机，关闭进风阀使沸腾床成负压后，将待干燥颗粒由物料进口吸入沸腾干燥机，将调风门调至2/3位置，使物料呈流化状态，干燥20～30分钟至颗粒水分2.5%-4%后出料。 4.2.4.3 干燥完毕后，停机，拉出流化床，将物料盛放于不锈钢桶中。 4.2.5 整粒 4.2.5.1 按《YK-160摇摆式颗粒机操作、维修、保养规程》进行操作。 4.2.5.2 将颗粒机安装16目不锈钢筛网，旋紧，安装机腔密封有机玻璃板。 4.2.5.3 开启整粒机电源，将干颗粒持续动态加入颗粒机内，避免颗粒洒溅，进行整粒。用二层聚乙烯塑料内袋装料，盛放于不锈钢桶中，挂上物料状态卡，标明品名、规格、整粒日期、制粒批次、重量、操作者，送中间站。 4.2.6 总混 4.2.6.1 按《SYH-1200L型三维混合机操作、维修、保养规程》进行操作。 4.2.6.2 将真空上料机料气分离器与总混机进料口连接，开动真空上料机把整粒后物料与硬脂酸镁送入混合机。（把整粒后物料与硬脂酸镁送入混合机） 4.2.6.3 合上进料盖，旋紧手柄，按启动按钮，进行混合操作。设定混合时 间为15分钟，转数为6转/分。总混后的颗粒装入内有二层塑料袋的洁净周转桶中，填写物料状态卡，标明品名、批号、重量、日期，操作者，放于两层塑料袋中间，扎紧袋口，及时盖上桶盖，桶外附物料状态卡，标明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。运至颗粒中间站，由中间站管理员填写请验单QA取样送检。 4.3 结束过程 4.3.1 各工序操作人员待操作结束后，关掉水、电、压缩空气阀门、开关。 4.3.2 制粒操作人员收集，运出车间，转移至回收站重点操作及复核 检查项目 质量标准 颗粒 性状 本品应为白色颗粒 颗粒率 以40目标准筛检查，60～70％ 水分 2.5～4.0％ 颗粒含量 0.0％～0.0％ 7 安全和劳动保护严禁未经培训人员上岗操作上岗操作 7.8 电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，管道破损时要及时修理或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。 8 异常情况处理与报告出现异常情况，立即报告及车间。现，。若发现本工序物料不平衡，则要查到物料不平衡的原因若经证实不影响产品质量，则可准许半成品向下工序流动若经证实影响产品质量，则销毁，不再往下工序流动。×100% 限度：98.0%～100% 文件 题目 阿普唑仑片配制岗位标准操作规程 编号 PI-PJ-0156-01 序页/总页 1/5 编制人 20 年 月 日 变更人 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20