API认证内审员培训讲义资料.ppt

质量管理体系有效性评价 评价依据：审核中通过调查得到的客观证据 评价项目有： 合格的审核发现的汇总分析 不合格项的统计与分析 删减的合理性 质量管理体系的发展趋势的分析 产品的实物质量状况及发展趋势 质量事故或投诉情况 自我纠正的能力 管理者和员工的意识 法律法规的执行情况 顾客满意 数量 性质 分布 第四章 审核实施 质量管理体系有效性评价的几个方面 评定质量管理体系有效性可以考虑的内容： 质量方针和质量目标的适宜性和实现情况 人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力 主要过程和关键活动达到预期结果的情况 产品的符合性和稳定性 数据的收集、分析与利用，持续改进措施的有效性 内审、管理评审、纠正/预防措施的自我完善机制的有效性 见审核案例 第四章 审核实施 审核结论 第三方认证审核： 推荐认证通过 推迟推荐认证通过 不推荐认证通过 内审的审核结论： 本组织的质量管理体系与审核准则的符号性和有效性 本组织的质量管理体系是否具备外审的条件 本组织的质量管理体系有那些方面还需要改进 第四章 审核实施 审核报告的内容 审核项目编号 审核目的 审核范围 审核准则 审核组成员 审核过程综述 质量管理体系评价 审核结论 见审核案例 第四章 审核实施 末次会议的内容 与会者签到 感谢 重申审核目的、范围和依据 宣布不合格项 说明审核抽样的局限性 总结评价体系有效性 宣布审核结论 提出纠正措施的要求 提出改进的建议 第四章 审核实施 第五章 跟踪验证和证后监督 纠正、纠正措施与预防措施 纠 正：为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格中其他不期望情况的原因所采取的措施 预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 第五章 跟踪验证和证后监督 纠正、纠正措施和预防措施 纠正和纠正措施是有区别的 纠正可连同纠正措施一起实施 纠正措施与预防措施也是有区别，采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生 第五章 跟踪验证和证后监督 纠正措施的跟踪 纠正措施跟踪的目的 督促受审核部门认真分析原因，防止现存不合格的再发生 促进受审核部门持续改进质量管理体系的有效性 纠正措施的跟踪是指对不合格项采取纠正措施的情况及其有产性进行的跟踪和验证 第五章 跟踪验证和证后监督 跟踪验证的原则 所有在审核中提出的不合格项，必须由受审核部门采取纠正措施，审核跟踪验证，形成闭环方可 根据不合格项的性质和程度，采用不同的验证方式，确定不同的完成期限 第五章 跟踪验证和证后监督 跟踪验证的方式 通过实施纠正措施的记录验证（适用于一般的不合格项） 现场跟踪验证（适用于严重不合格项和到现场才能验证的一般不合格项） 在下次审核时再予复查（适用于短期内无法完成且又制订了纠正措施计划的一般不合格项） 内审尽可能采用现场验证的方式 第五章 跟踪验证和证后监督 跟踪验证的方式 纠正措施完成期限： 严重不合格项在三个月内完成 一般不合格项在一个月内完成 轻微不合格项若在现场审核期间，受审核部门立即完成了整改，审核员即可现场跟踪验证，并将其结果注明在不合格报告上 第五章 跟踪验证和证后监督 审核员和受审核部门在纠正措施跟踪上的责任 审核员的责任 确定不合格项 提出纠正措施要求 进行纠正措施跟踪验证 提交验证报告，交内审管理部门 第五章 跟踪验证和证后监督 审核员和受审核部门在纠正措施跟踪上的责任 受审核部门的责任 分析不合格项的原因 制定和实施纠正措施 验证已完成的纠正措施 第五章 跟踪验证和证后监督 跟踪验证程序 审核人员确定不合格项 审核人员向受审核部门提交不合格报告，并提出纠正措施的要求 受审核部门确认不合格事实，分析原因，制订纠正措施计划 必要时，审核人员对纠正措施计划认可 受审核部门实施纠正措施计划 审核人员对完成的纠正措施进行验证 审核人员对纠正措施的有效性作出评价 全过程作好记录 审核人员向内审管理提交跟踪报告 第五章 跟踪验证和证后监督 验证纠正措施的有效性 不合格原因分析是否准确 是否针对不合格的原因确定了切实可行的纠正措施计划 是否在约定的期限内实施了每一项纠正措施 纠正措施的实施情况及其结果是否有记录可查 纠正措施的实施结果是否能起到防止同类不合格项再次发生的效果 现场了解类似不合格项是否重复发生 评价受审核部门采取纠正措施结果的有效性 见审核案例 第五章 跟踪验证和证后监督 第六章 CNAT介绍及内审核员管理的要求 能 力 教育、工作经历、审核员培训、审核经历 (7.4) 质量 有关质量的特定知识和技能 (7.3.3) 环境 有关环境的特定知识和技能 (7.3.4) 个人素质（7.2） 通用的知