压可平Ⅱ胶囊溶出度资料.docVIP

压可平Ⅱ胶囊溶出度测定方法的研究 摘要 目的：建立压可平Ⅱ胶囊中两种主成分阿替洛尔和硝苯地平的溶出度测定方法。方法：采用小杯法，转速为50 r·min-1，参照日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度试验条件并根据样品实际情况作出相应调整，采用HPLC法分别考察压可平Ⅱ胶囊在pH1.2的人工胃液（含0.5%十二烷基硫酸钠溶液）、pH4.0醋酸盐缓冲液（含0.5%十二烷基硫酸钠溶液）、pH6.8磷酸盐缓冲液（含0.25%十二烷基硫酸钠溶液）及水（含0.25%十二烷基硫酸钠溶液）中的体外溶出行为。结果：阿替洛尔、硝苯地平与压可平Ⅱ胶囊中其他成分分离度良好，阿替洛尔、硝苯地平在10~30μg·ml-1浓度范围呈良好线性关系，两者在不同溶出介质中回收率均在99%以上；压可平Ⅱ胶囊中两种主成分阿替洛尔和硝苯地平在四种不同的溶出介质中溶出度的均一性良好。结论：该方法简便、准确, 重复性好, 可用于该胶囊的溶出度测定。 关键词：压可平Ⅱ胶囊; 溶出度; 小杯法; 反相高效液相色谱法 Study on dissolution test of YakepingⅡ capsule Abstract Objective:To establish a method of the dissolution test of two primary ingredients atenolol and nifedipine in yakepingⅡcapsule.Methods: Small glass - method was adopted,50 r·min-1.According to the dissolution test conditions in Japan′s“quality of medical drμgs information set”and make appropriate adjustments in accordance with the actual situation of the sample,different yakepingⅡ capsule were inspected in pH1.2 solution（containing 0.5% twelve sodium dodecyl sulfate）,pH4.0 acetate buffer（containing 0.5% twelve sodium dodecyl sulfate）, pH6.8 phosphate buffer（containing 0.25% twelve sodium dodecyl sulfate）and water（containing 0.25% twelve sodium dodecyl sulfate）by HPLC.Results: The assay displayed a good linearity over the concentration range of 10 to 30 μg·ml-1 for atenolol and nifedipine；the recovery of two components in different dissolution medium are all above 99%；the dissolution of different batches of yakepingⅡ capsule in 4 different dissolution media had the similar nature.Conclusion:The method is simple, accurate and reproducible for the dissolution determination of atenolol and nifedipine in yakepingⅡ capsule. Key words:yakepingⅡ capsule;dissolution;small glass–method;RP- HPLC 药物溶出度检查是评价制剂质量和工艺水平的一种有效手段,可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质以及生产工艺等的差异,也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效手段,在某种程度上能预示和区分同一种药物生物利用度的差异,因此药物溶出度是药品质量控制必须检查的项目之一。,该检验项目仅能反映药物是否崩解, 而不能反映出药物的生物利用度。本实验参考日本“药品品质再评价”工程在溶出度研究中所拟定的模拟人体消化道内体液的4种基本介质及相关文献[1～3]，并根据压可平Ⅱ胶囊处方成分的理化性质对溶出介质进行适当调整，建立了适宜的溶出系统, 并采用高效液相色谱法测定压可平Ⅱ胶