高效液相风险评估报告2013.docVIP

质量风险评估报告 组 长 质量控制中心 经理 组 员 质量控制中心 化验员 组 员 质量控制中心 化验员 组 员 质量控制中心 化验员 组 员 质量控制中心 化验员 目的： 本报告对高效液相色谱仪检测过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低高效液相色谱仪检测过程风险，及再评价风险的可接受程度。 评估内容： 组建风险评估小组，评估小组会采用头脑风暴，讨论分析高效液相色谱仪在检测过程可能存在的风险项目，评估范围包括高效液相色谱仪在运行中的各项工序。 风险识别： 见表1风险识别表 风险分析及评价： 采用风险管理方法——因果分析法，从人、机、物、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，风险风险的可能性、严重性、可检测性。见表2 FMEA各项平分标准表 5、风险控制： 见表3 风险因素FMEA表 风险评估结论： 经过分析评估小组全面对高效液相色谱仪检测过程中存在的风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过采取措施后的风险再评估，所有风险均降低至可接受水平，在实施过程中未引入新的风险。经风险控制后的高效液相色谱仪的检测过程符合要求。 风险管理小组组长、组员签名： 时间： 审核 审核意见 风险所在部门负责人 签名： 时间： 风险所在部门主管部门负责人 签名： 时间： 质量管理部负责人 签名： 时间： 质量受权人 签名： 时间： 表1 风险识别表 序号 风险描述 1 漏液（管路接口漏液、色谱柱接头漏液、泵漏液） 2 分离度异常（色谱分离效果降低、流动相比例阀控制精确度降低） 3 峰面积重现性差（进样系统故障） 4 保留时间偏差较大（柱温箱温度准确降低） 5 杂质个数明显减少，与前次比较杂质峰面积减小（波长不能准确设置，或灯的能量不够） 6 色谱工作站报错（软件异常） 表2 FMEA各项评分标准表 严重性（S） 发生的频率(O) 可测量性（D） 风险发生的可能性 评估标准 分值 风险等级 评估标准 分值 可测量度 评估标准 分值 可以忽略 几乎没有影响 1 不可能 每5年≤1次 1 可预测 检测概率70～100％ 1 微小 对产品影响不大 2 很少见 每年≤1次 2 可预测性很大 检测概率30～60％ 2 中等 可能影响产品质量判定 3 可能 每季度≤1次 3 可预测性大 检测概率10～30％ 3 严重 产品质量判定错误 4 很有可能 每月1次或几次 4 可预测性小 检测概率0～10％ 4 表3 风险因素FMEA表 序号 风险识别 风险分析 风险评价 风险消减 风险评价 风险接受 风险来源 风险调查 可预见的失败模式 原因分析 可能性O 严重性S 可测量性D RPN 风险级别 风险控制措施 可能性O 严重性S 可测量性D 剩余风险 风险级别 剩余风险可接受性 1 漏液 管路接口漏液 基线波动较大、目标成分保留时间推后或未出目标峰 管路接口处密封不严。 2 2 2 8 中 1、岗位操作人员使用前认真检查高效液相色谱仪运行情况；2、开机前确认仪器管路接口、色谱柱接口、泵应无漏液现象； 1 2 2 2 低 接受 色谱柱接头漏液 色谱柱接口处密封不严。 2 2 2 8 中 1 2 1 2 低 接受 泵漏液 压力不稳定、泵漏液 柱塞杆密封垫磨损，使密封不严，产生漏液、管路压力高低无规律变化。 2 2 2 8 中 1 2 2 4 低 接受 2 分离度异常 色谱分离效果降低 分离度小于1.2 色谱柱老化或色谱柱污染。 2 3 2 12 高 1、进样前确定系统基线稳定性应符合要求；2、更换色谱柱，使分离度确认仪器正常后开始使用。 1 3 1 3 低 接受 流动相比例阀控制精确度降低 图谱重现性差，变化无规律