生物制剂新进展资料.ppt

尾声... 生物制剂的应用正在不断优化中 我们仍有很长的路要走 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 依那西普+MTX vs 单用依那西普对于MTX效果欠佳患者的ACR治疗反应比较（ADORE Trial） 戈利木单抗单药治疗MTX效果欠佳的RA患者 参考文献： ACR标准治疗反应@52周 要 点 妥珠单抗单药治疗是有效的——长程治疗有效性尚且未知。 对于MTX效果欠佳的RA患者，依那西普、阿达木单抗、赛妥珠单抗和戈利木单抗在与MTX合用时效果更佳。 有关依那西普单药治疗，还需要更多数据支持。 联合治疗显示出更好的持续效果。 TNFi无效时：替换为另一TNFi还是Non-TNFi？ 生物制剂二线治疗的选用情况：同类替换还是跨类替换？ 方法： 数据来自当地风湿病数据库（意大利 米兰） 选取停用首次使用的Anti-TNF，开始另一生物制剂治疗的患者（“SWITCH” or “SWAP”） 总人数=1893 Pts D/Cd Anti-TNF:LOE(56%);A/E(44%) 参考文献： 生物制剂二线治疗的选用情况：同类替换还是跨类替换？ 结果：生物制剂二线治疗方案的持续选用时间比较 生物制剂二线治疗的选用情况：同类替换还是跨类替换？ 结论： 对于使用一种Anti-TNF后效果欠佳的患者，临床医生选用非Anti-TNF的患者停药率远远低于选用另一种Anti-TNF。 上述现象可能归因为疗效差异和副反应。 RA患者一种TNF-α抑制剂治疗失败后更换另一种TNF-α抑制剂的预后结果分析 参考文献： 结论： 参考文献： 结论： 换用不同机制的生物制剂为TNFi治疗失败的RA患者较好的选择。 第一种TNFi停药的原因对生物制剂同类替换和跨类替换的持续用药率无影响。 MTX效果欠佳的RA患者使用生物制剂减量问题 PRESERVE 试验 依那西普减量停药 参考文献： 研究设计 2期结果：低疾病活动度状态持续到88周的患者比例 DOSERA研究：RA患者依那西普减量的有效性 MTX+ENT治疗，维持低疾病活动度11个月的患者 基线DAS28缓解率81% 失败=DAS283.2并且ΔDAS280.6或者医生/患者意见 MTX+ENT 50mg/wk MTX+ENT25mg/wk MTX+PBO 失败率：PBO50mg(第一终点) 或25mg（第二终点） 平均失败时间： PBO：6周 ENT 50：48周 ENT 25：36周 所有病人都在重新开始治疗后缓解 48周未失败的比例 减量对于维持低疾病活动度状态是可行的 参考文献： RA患者依那西普减量的有效性：DOSERA研究 重新治疗期：MTX+ETN 50mg/wk 治疗失败到低疾病活动度/缓解所需时间 要 点 甲氨喋呤疗效欠佳患者应用生物制剂已经达到低疾病活动度/缓解的患者生物制剂减量是可行的；对于停药后复发患者，再次治疗是有效地。 生物仿制药 什么是生物仿制药？ Follow-on蛋白质产品 通过生物工程制造的或天然提取的蛋白质，与注册药相似，并被相关检测机构认可。 被称作： -Biosimilars -EU -Subsequent entry biologicals（SEB）- Canada -biocomparables -Mexico 3期 针对RA患者的双盲RCT：CT-P13 vs 英夫利昔单抗 606例MTX效果欠佳的RA 患者1:1分组：CT-P13或英夫利昔单抗+MTX叶酸 第一终点：治疗30周时获得ACR标准的缓解 两组治疗等效性由二项分布评估（95%：±15%） 生物仿制药：临床医师关注的问题 生物仿制药是否与注册药效果相当？ 生物仿制药是否与注册药安全性相当？ 如果药剂师用生物仿制药代替注册药会给患者带来不利影响吗？ 生物仿制药可以减低患者靶向治疗的高花费吗？ 要点-生物制剂治疗的发展趋势- 目前生物制剂的改良 生物制剂单药治疗 一种TNF疗效欠佳：同类替换还是跨类替换？ 生物制剂减量 生物仿制药 参考文献： 研究设计 所有病人均为DMRAD治疗效果欠佳者 大约20%的病人为TNF拮抗剂治疗效果欠佳者 Burmester G et al. EULAR 2013 Poster SAT0105 第2终点：达到ACR缓解的病人比例的24周研究（PP Popula