新版GSP要点解析.pptVIP

1 主要管理岗位任职规定 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实 1 质量管理、验收及养护等岗位人员（第22条） （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历 1 质管人员在职在岗（第23条 ） 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位 1 业务、储存人员资质（第24条 ） 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 1 岗位培训方式和内容（第25条） 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合 岗位要求后方可上岗履行职责 继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的 培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位 工作 1 质量管理关键岗位 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 质量管理人员 实施GSP关键岗位 采购、销售、储存、运输 高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运 1 培训内容（第26条） 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度职责及岗位操作规程等 1 培训实施与目标（第27条） 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责培训工作应当做好记录并建立档案 1 培训管理 培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理 部门负责人、质量管理、验收、储存 、养护、采购、销售、运输等岗位的 人员 培训机构：未予明确规定，企业组织 培训内容：制度、相关知识、技能 培训目标：能正确理解并履行职 1 特殊岗位培训（第28条） 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 1 卫生及劳动保护要求（第29条） 企业应当制定员工个人卫生管理制度储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求 本条引用世卫GDP相关条款 强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及 对药品的质量保障着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用 1 健康体检（第30条） 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作身体条件不符合相应岗位特定要求的 ，不得从事相关工作 1 其他章节 1 其他章节 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 第八节 采购 第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配送 第十四节 售后管理 第四章?附则 GSP的最终解释权 谢谢 1 建立质量管理体系（第5