新修订GSP简介要点解析.pptVIP

批发企业主要新增内容 ? 质量管理体系建立与实施 ? 质量风险评估、控制、沟通和审核 ? 计算机系统 ? 自动监测、记录储运温湿度 ? 库房安全防护措施 ? 校准与验证 ? 委托运输管理 ? 药品电子监管 批发企业主要提升内容 ? 质量方针与目标管理 ? GSP内审与外部质量审核 ? 质量管理体系文件 ? 人员资质及培训 ? 储运温湿度控制 ? 冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 ? 票据管理 ? 收货与验收 ? 药品有效期管理 ? 运输设备配备及运输流程管理 批发企业主要改造内容 ? 仓储设施条件 ? 运输设备 ? 冷藏冷冻设施 ? 温湿度调控设施 ? 温湿度监测系统 ? 库房安全防护 ? 储运应急方案 新旧GSP认证检查理念对比 旧版GSP 新版GSP 根据条款对应式检查 不注重体系检查，较为孤立 全面核查质量管理体系要素的建立及 运行效果 确立全员质量管理的检查目标 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性 按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷 充分依靠数据进行结果判断 小结 新修订GSP检查更加注重对重点环节风险的把控； 检查条款更为详尽，可操作性增强； 执行难度加大，需要更多的人员及管理投入。 谢谢大家！ 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 2010年11月28日7时48分 新修订GSP 简介 基本内容 Part1 GSP 修订的基本思路 Part2 新修订GSP实施的政策要求 Part3 新修订GSP的总体结构 Part4 新旧版GSP比较  Part1 GSP修订基本思路 最新修订的《药品经营质量管理规范（GSP）》是于2013年6月1日颁布实施的，本次修订的基本思路主要有以下几个特点： 规范药品供应链全过程 树立质量管理体系整体意识 建立质量风险防范机制 管理要刚性 质量管理体系 质量管理体系文件 质量管理人员 全员质量管理理念 硬件要强化 计算机系统 冷链管理 温湿度自动监测系统 培养企业实施GSP的主动性 内审: 企业应定期以及在质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等）发生重大变化的时候组织内审。 外审： 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 目标： 建立良性运转的行业质量信誉环境 Part2 新修订GSP实施的政策要求 ——《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（国食药监药化监[2013]32号）——《关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》（云食药监市[2014]16号） 《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范》于2014年12月31日前到期的药品经营企业，应于2014年12月31日前完成认证申报并符合受理要求，逾期仍未能受理的药品经营企业不得继续开展药品经营业务。 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求。 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。 Part 3 新版GSP总体结构 总则 附录 药品批发的质量管理 药品零售的质量管理 1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2、药品经营企业计算机系统 3、温湿度自动监测 4、药品收货与验收 5、验证管理 条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59条 约占1/3。条款数量比老版GSP与实施细则总和168条多出19条。 新修订GSP现场检查评定标准的结构 第一部分 药品批发企业 第二部