第一次写CTD-苯磺酸氨氯地平片CTD格式申报资料教程分析.doc

药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请 药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg） 资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料 研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX 药品注册申请人：XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目 录 3.2.P.1 剂型及产品组成 2 3.2.P.2 产品开发 3 3.2.P.2.1 处方组成 3 3.2.P.2.1.1 原料药 3 3.2.P.2.1.2 辅料 4 3.2.P.2.2 制剂研究 4 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 4 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 19 3.2.P.2.4 包装材料/容器 22 2.3.P.2.5 相容性 22 3.2.P.3 生产 22 3.2.P.3.1生产商 22 3.2.P.3.2批处方 22 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 23 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 24 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 25 3.2.P.4 原辅料的控制 30 3.2.P.5 制剂的质量控制 30 3.2.P.5.1质量标准 30 3.2.P.5.2 分析方法 30