KGS10B液体灌装加塞机性能验证技术方案.docVIP

1. 设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。 如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就合格了。 对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。检测方式内容的改变必须由有资格的团队进行。 2． 可应用的文件资料 设计、安装和运行确认的流程。 3． 设备的描述 本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。 KGS10B 液体灌装加塞机是制药行业用于粉针剂类制剂定量灌装的专用设备。本机采用变频控制电机，灌装速度可在60～300瓶/分钟内自由调节。采用蠕动泵灌装，灌装量可在0～10m内自由调节。具有缺瓶不灌装的功能。采用网带或转盘送瓶，直线式输瓶，直线跟踪灌装，真空吸加塞，具有灌装速度快，精度高，加塞平稳可靠，计量调节方便。 KGS10B液体灌装加塞机，由机架，机械传动系统，进行机构，灌装机构，振荡器，加塞机构，出瓶机构和控制系统等组成。 4． 性能确认检测（PQ-Q检测） 检测的简介： PQ1鉴定/测试运行确认 检测的描述 查看安装确认证明 检测： 检测 接受标准 参考文件 是/否 日期/签名 OQ 运行确认已经签发 KGS10B型直线式灌装加塞机安装确认方案（OQ） 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 检测的简介： PQ2鉴