GMP与食品规范基础知识要点分析.pptVIP

* * * 有关GMP的一些基本概念 GMP实施的三要素 硬件是基础 软件是保证 人员是关键 * 有关GMP的一些基本概念 GMP实施的三大目标 * 将人为差错控制在最低限度 防止对药品的污染 建立健全保证高质量产品的 质量管理体系 GMP实施的三大目标 有关GMP的一些基本概念 GMP的原则 * 有章可循 照章办事 有案可查 防止交叉污染 防止混药混批 一切行动可追溯—记录 一切行为有标准、有依据 有关GMP的一些基本概念 GMP实施的范围 中国：药品GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 WHO：药品GMP适用于药品制剂的大规模生产，包括医院的大量加工生产、临床试验用药的制备。 * 有关GMP的一些基本概念 GMP的基本原则 1.明确各机构、各岗位人员的工作职责； 2.在厂房、设施和设备的设计、安装施工中，应注重生产能力、产品质量和员工的健康； 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证处于完好的状态； 4.做好清洁工作，防止产品污染； 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性； * 有关GMP的一些基本概念 GMP的基本原则 6.起草详细的规程，提供准确的行为指导； 7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错； 8.及时、准确地记录并归档，以保证可追溯性； 9.实施全面质量管理； 10.定期进行有计划的自检。 * 实施GMP的基本要求 认识到实施GMP的重要性和意义，变成企业的自觉行动。实施GMP不仅仅是投入、增加成本，而且会产生效益、提高企业信誉。 实施药品GMP是一个系统工程，对药品生产全过程的各个环节，即从物料、生产、质量、以及销售等环节均有明确规定。作为药品GMP的实施主体，药品生产企业必须把药品GMP要求贯彻始终、常抓不懈，细小环节的疏忽和放松都会产生安全隐患。 2015.03 * 实施GMP的基本要求 实施GMP注意三句话：来源合法、生产规范、控制严格 --原料来源要合法，购入的原料药要有药品批准文号，决不能用化工原料代替化学原料药，中药饮片要从有《药品生产许可证》企业购进，不能从中药材市场购进中药饮片，接触药品的包材要有药包材注册证； --生产管理要规范，按GMP要求组织生产，养成良好的习惯，生产过程及时记录，生产变更要进行验证； --质量控制要严格，对出厂的产品要按法定标准进行全项检验，合格后方可出厂放行。 * GMP生产现场管理模式 清洁——清除现场内的污染物，防止污染，环境 整洁 整齐——将物品按规定摆放整齐，明确标识 规范——按SOP规范化操作，确保药品质量 素质——员工形成良好习惯，工作认真负责 安全——按安全技术要求操作，防止事故发生 协调——各工序有序衔接，避免差错发生 监督——建立监督检查机制，规范生产操作行为 2015.03 * 企业法人在实施GMP的作用 了解：企业法人是产品质量的第一责任人，因此，必须学法、知法、守法，了解国家关于药品、药品监管的法律法规规定。 管理：树立质量第一的思想，加强企业内部管理，提高企业管理水平。 授权：健全企业组织结构，明确部门分工，确保质量管理部门履行管理职责。 重视：加强员工培训，带头参加学习，提高企业整体素质。 执行：建立实施GMP的规章制度，监督实施，避免流于形式 2015.03 * 食品生产企业质量安全管理通用规范 编制背景 1、《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》对食品生产企业的生产条件、管理规范、人员要求、规章制度作出了明确的规定，特别从满足全过程监管和建立可追溯制度的角度着眼，要求企业建立台帐和生产过程的记录； 2、食品生产企业现状：生产条件、管理情况、质量水平逐年提高，但管理情况、台帐建立与《食品安全法》要求存在较大差距,绝大部分企业的台帐不符合要求。主要表现在： -------没有制定相应记录、表单； -------有表单，但不符合要求； -------有表单但没有记录或记录不实。 * 食品生产企业质量安全管理通用规范 编制目的 1、落实《食品安全法》及其实施条例要求； 2、规范食品生产企业管理； 3、强化全过程控制； 4、建立可追溯体系; 5、与国家质检总局的检查规定相配套。 * 食品生产企业质量安全管理通用规范 编制依据 1、食品安全法 《食品安全法》要求食品生产企业建立的管理制度共六项： 食品安全管理制度（第二十七条、第三十二条） 从业人员健康管理制度（第三十四条） 进货查验记录制度（第三十六条） 食品出厂检验记录制度（第三十七条） 食品召