新修订药品GSP情况介绍(2014.5)分析报告.pptVIP

全方位、全过程的管理是药品流通监管理念的重要突破 新修订药品GSP针对现行药品GSP的调整范围仅局限于药品经营环节所产生的监管空白，根据供应链管理的原则，提出了不仅药品经营全过程，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品也应当符合药品GSP的相关管理要求，体现出供应链全程管理的理念。 （四）学习先进、接轨国际 借鉴国际上先进的药品流通质量管理思想和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次药品GSP修订的遵循的方针。通过学习和认识世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策的一些管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，结合我国药品监管流通现状及发展要求进行了合理的借鉴与吸收，使新修订药品GSP尽可能向当前国际先进的流通管理规则靠拢。 （五）实事求是、注重实效 既要大力推进我国药品流通行业整体水平的提升，为保障公众用药安全营造良好外部环境，又要立足实际国情和企业发展现状，注重实效、实事求是地确定发展目标，是此次药品GSP修订中遵循的原则。如文件体例的调整、阴凉储存温度的确定、首营品种的审核、对电子数据的认可、库存动态管理等规定方面，都体现出这样的追求。 “ 提升行业水平、规范经营行为、强化质量管理、堵塞监管漏洞 ” 是新修订药品GSP实施后