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实验室认可 和认可标准 授权签字人 经中国实验室国家认可委员会(CNAL)认可可以签发带认可标志的报告或证书的人员 认可与认证的区别 什么是ISO 国际标准化组织(International Organization for Standardization)，1946年10月，25个国家标准化机构在伦敦召开会议决定成立国际标准化机构，次年2月，ISO正式成立。 其成员由来自世界上100多 个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS)。 ISO的主要功能是为人们制订国际标准，达成一致意见，提供一种机制 我国执行认可任务的是中国实验室国家认可委员会（CNAL） ISO Family of Quality Management Standards 医学实验室 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括解释和为进一步适当检查提供建议。 医学实验室服务的内容 受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。 考虑医学实验室工作的安全性和伦理学的问题。 为什么实验室要认可 提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的国际双边和多边的互认 标准化、通用性、节约资源 认可的历史 1947年澳大利亚建立了国家实验室综合认可体系 英国于1980年成立国家实验室认可委员会 1977年，在哥本哈根（丹麦）发起了国际实验室认可会议(ILAC)是实验室认可方面的国际论坛，其宗旨是促进各国间实验室认可活动的合作，实现实验室检测和校准结果的国际互认，1996年该组织已成为一个正式的国际合作组织，名为国际实验室认可合作组织(ILAC)。 认可的历史 1992年成立亚太实验认可组织(APLAC)。 1994年5月成立欧洲实验室认可合作组织 2003年，国际标准化组织（ISO）发布了ISO15189《医学实验室-能力和质量的专用要求》国际标准 认可的历史 我国于1994年9月正式成立中国实验室国家认可委员会(CNAL)。并由主管实验室工作的中国行政主管部门国家质量技术监督局(CCSBTS)授权实施实验室国家认可工作。 2005年5月，中国实验室国家认可委员会（CNAL）对中国人民解放军总医院（301医院）临床检验科实施了现场评审 ，标志着我国正式导入了基于ISO15189的医学实验室认可体系，并进行入认可的实质阶段 2005年8月30日，301医院得到了我国第一张医学实验室的认可证书。 我国实验室认可现状 来自CNAL的数据显示，到目前为止，我国共有2099（其中广东296）家实验室通过实验室认可 中国实验室认可的普及率不到2％ 认可不是终身制，每年抽审，每5年全面重审，我国累计认可的实验室数量已超过3000家，但几乎每个月都会有10多家曾经通过实验室认可的机构被摘牌 我国实验室认可现状 中国实验室缺少对实验室认可体系的认知度，国际竞争力总体水平不高 ，“权威报告不权威”。 从实验室人员的资质认定到实验样品的采集和处理，从实验方法到数据分析 ，实验室系统复杂，认可不断遭遇新问题。 ILAC的目的（1984，巴黎） 推动有关实验室认可、实验室认可体系和其他检测结果、质量评审措施方面的信息和意见的交流和传送； 在ILAC范围内，促进和鼓励通过实验室认可体系的双边相互承认，接受认可实验室的检测结果； 在有关实验室认可及涉及检测的问题上与有共同兴趣的国家进行国际合作。 实验室认可的依据 国际上是依照国际标准化组织(ISO)及国际电工委员会(IEC)制订的文件ISO/IEC导则25（1990）：《校准和检测实验室能力的通用要求》。 我国采用CNAL/AC012003检测和校准实验室认可准则(内容等同 ISO / IEC 170251999)作为实验室认可的基本准则，现正向CNAL/AC01：2005 检测和校准实验室认可准则(内容等同ISO/IEC17025：2005）转换 我国实验室认可的基本原则 自愿 非歧视 专家评审 国家认可 实验室的认可体系 权威的认可机构 规范的认可文件 明确的认可标准 完善的认可程序 合格的评审员 认可机构 中国实验室国家认可委员会（CNAL） 管理委员会（内设执行委员会）、评定工作组、申诉工作组和秘书处 CNAL由与实验室和检查机构认可工作有关的政府部门实验室和检查机构实验室和检查机构的客户以及技术专