滴眼剂配制系统确认方案.docVIP

技 术 标 准 题目: 版本号: 制订部门:制造部 参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间 验证方案制订 部门 姓名 日期 制造部 部门 姓名 日期 质部 部门 姓名 日期 目录 概述 验证目的 2．验证范围 3、人员和职责 4. 验证内容 5. 偏差和漏项 6. 验证周期 7. 结果与评价 概述 滴眼液车间配制系统是按照GMP要求设计安装的配制系统。由配液罐，搅拌器，过滤器及相关链接管道，阀门组成。 系统设备组成： 配液罐 搅拌器 过滤器 相关链接管道及阀门 1.验证目的 为确认该配制系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的滴眼液，特制订本验证方案，对配制系统进行验证。 2.验证范围 本验证方案适用于滴眼液配制系统的验证 3.人员与职责 验证小组人员： 成员分工 姓 名 所在部门 职务、职称 责 任 验证小组责任 3.1验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 3.2验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 3.3实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室 4.验证内容 4.1设计确认 该系统由配液罐，搅拌器，过滤器，加热冷却系统，及相关管道阀门组成。物料在配液罐中经搅拌溶解混合均匀后，加热或冷却至一定温度后经过滤器过滤通过管道输送至灌装系统。 确认内容： 项目 存放地点 保存情况 系统流程原理图、使用说明书 安装调试记录 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 设备及管道材质报告单 设备开箱验收单 配制罐确认报告 过滤器验证报告 纯化水系统验证报告 注射用水系统验证报告 纯蒸汽系统验证报告 Sop 4.2安装确认 4.2.1 检查系统设备到位情况及其完好性 要求 实际情况 所有外观的不锈钢表面抛光，不应有划伤、焊点斑痕、氧化皮等缺陷 所有外观棱边要求显直线，坡度不大于1mm，棱边的圆弧大小应一致，各直缝处应平整 工作台面与机器密封良好，经得起水冲洗，无液体内漏现象 机体外壳、输送带、纯化水管道为304不锈钢。与药液直接接触的部位均为304不锈钢 所有管道的连接尽可能减少连焊处 洁净区配料罐、管道的保温层平整、光洁、无颗粒性物质脱落 与设备连接的主要固定管道标有管内物料名称、流向 检查结果： 检查人： 吗复核人： 4.2.2电气部分是否符合要求。 评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻1MΩ并有良好接地 要求 实际情况 检查结果： 检查人： 复核人： 4.2.3管路连接是否符合要求。 评价标准：药液管道采取单向布置、并防止倒流 4.2.4仪表连接是否符合要求（见各设备确认文件） 4.2.5辅助设备确认：缓冲罐安装到位。 4.2.6管道分配系统的安装确认： 管道分配系统的安装确认应包括以下工作： （1）管道、阀门材质及加工质量确认： 评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。 （2）管道连接确认： 评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。 （3）管路试压确认： 评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。 （4）泵的安装确认 检查泵的规格型号 （5）过滤器的安装确认 检查过滤器的规格型号 配制系统管路、阀门材质与加工质量检查记录 项 目 要 求 结 果 检查人： 复核人： 配制系统管道焊接外观质量检查确认记录 设备编号 设备名称 管道材质 接头数量 焊接工艺描 述 已确认的焊接参数 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 接头编号 检查结果 检查人： 复核人： 配制系统管道试压记录 设备编号 设备名称 管道材质 直径 长度 接头数量