Sigmoidoscope结肠镜验证方案(加速老化实验).doc

版本/修改状态： 生效日期：2012/9/20 文件编号：JS-028 发放号：120818 控制状态：受控 拟制： 审核： 批准： 加速老化实验计划 使用范围 本公司生产的Sigmoidoscope/结肠镜，及其外包装。 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012年7月20日前 高低温及跌落试验2012年7月21日前 包装验证实验：2012年7月22日前 阻菌实验： 2012年7月24日前 老化实验时间：2012年7月26日前 加速第一年验证 无菌实验： 2012年8月18日前 全能性实验： 2012年8月25日前 包装验证实验：2012年8月25日前 阻菌实验： 2012年8月27日前 加速第二年验证 无菌实验： 2012年9月1日前 全能性实验： 2012年9月8日前 包装验证实验：2012年9月8日前 阻菌实验： 2012年9月10日前 加速第三年验证 无菌实验： 2012年9月12日前 全能性实验： 2012年9月13日前 包装验证实验：2012年9月13日前 阻菌实验： 2012年9月13日前 加速第四年验证 无菌实验： 2012年9月15日前 全能性实验： 2012年9月15日前 包装验证实验：2012年9月15日前 阻菌实验： 2012年9月15日前 加速第五年验证 无菌实验： 2012年9月15日前 全能性实验： 2012年9月20日前 包装验证实验： 2012年9月20日前 阻菌实验： 2012年9月20日前 尘埃粒子测 加速老化试验 (一)老化试验 Accelerated Aging Plan 加速老化方案 1.1 Characterization of Materials—AA theory and its application are directly related to packaging material composition. Some areas for consideration are: 1.1 材料的特性-- AA 理论及其应用直接和包装材料的构成有关。 一些需考虑的地方: 1.1.1 Composition, 构成, 1.1.2 Morphology (glassy, amorphous, semi-crystalline, highly crystalline, % crystallinity,etc.), 1.1.2 形态(玻璃状, 无定形, 半晶质的, 高度结晶[性],结晶度%, 等。) 1.1.3 Thermal transitions (Tm, Tg, Tα), 热量转换(Tm, Tg, Tα) 1.1.4 Additives, processing agents, catalysts, lubricants, residual solvents, and fillers. 1.1.4 添加剂, 炮制剂, 催化剂, 润滑剂, 残留溶剂和填充物。 1.2 Accelerated Aging Plan-Design Guidelines: 加速老化方案设计指南: 1.2.1 Temperature boundaries, based on the characterization of the device and package materials, must be considered in order to ensure that initial, conservative aging factors are applied appropriately. The temperatures used should be based on the characterization of the packaging materials and the intended storage conditions. Material characterization and composition are factors in establishing the accelerated aging temperature