01药事法规绪论资料祥解.pptVIP

药学与生物科学院药学系 贺冬秀 内容提要 药事法学的概念、性质和任务 药事法学的研究对象及其体系 学习药事法学的目的意义 相关概念 1、药学事业（pharmaceutical affair）：泛指一切与药有关的事项,简称药事。由药学若干部门（行业）构成的一个完整的体系。 包括：药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品价格、药品广告、药品管理、药学教育等。 药事法学性质： 药事法学是属于药事管理学科中法学和伦理学类的课程 药事法学课程是全球药学生的必修课，执业药师考试科目。但各国该课程内容均以本国药事法律、法规为主，故各不相同。 药事法学任务：将药学、生物学、医学、药事管理学、药品经济学等基本理论知识和法学的基本理论知识结合起来，运用于医药实践中，用法律手段促进医药事业的发展，维护和保障公民的生命和健康。 药事法学研究对象：药事法律规范 药事法学体系 绪论部分 阐述药事法学的概念、性质任务和研究对象；药事法学与相关学科的关系，学习该课程的目的意义和方法。 总论部分 阐述药事法的基本理论 分论部分 阐述我国现行的药事法律制度 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗用毒性药品管理办法 易制毒化学品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例执业药师资格制度暂行规定 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物目录管理办法（暂行） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 非处方药专有标识管理规定（暂行） 处方药与非处方药流通管理暂行规定 处方管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP) 药品生产质量管理规范附录 药品召回管理办法 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范(GSP)　 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法 互联网药品交易服务审批暂行规定 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 药品说明书和标签管理规定 化学药品和生物制品说明书规范细则 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 中华人民共和国广告法 药品广告审查发布标准 药品广告审查办法 互联网药品信息服务管理办法 中华人民共和国价格法 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国反不正当竞争法 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 药事法学与相关学科的关系 药事法学与法学：一般与特殊 法学是以法和法律规范及其发展规律为研究对象的一门社会科学 药事法学是药事法规为研究对象的一门法学的分支学科 药事法学与药学 药学是研究药品对人类生命过程的影响以及防治疾病的科学，属自然科学范畴； 药事法学是社会科学范畴 共同的使命维护人体生命和健康 药事法学与药事伦理学 药事伦理学是研究药学道德的一门科学 相互渗透，互为补充，相辅相成 药事法学与相关学科的关系 药事法学与药事政策学： 药事政策学是以药事政策的制定和贯彻落实为研究对象的一门学科。 药事政策是药事法的灵魂和依据，药事法的制定要体现药事政策的精神和内容，药事法是实现药事政策的工具，是药事政策的具体化、条文化、规范化和法制化。 药事法学与药事管理学： 药事法律规范是药事管理工作的活动准则和依据 学习药事法学的目的 执业药师考试的重要内容之一 药学实践必须遵守的法律规范 明辩药学实践行为中合法与违法 学习药事法学的意义 依法治国，建设社会主义法制国家的需要 发展药学事业的需要 提高药事管理水平的需要 维护公民生命健康权利的需要 学习药事法学的方法 理论联系实际的方法 历史分析的方法 《突发公共卫生事件应急条例》（2003年5月9日施行） 《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》（2003年5月6日施行） 药事法规的确定和实施都是基于具体的历史条件和特定的历史背景。 比较分析的方法 复习思考题 药事法学的概念及性质 药事法学的研究对象 简述我国现行的药事法律规范 * * 药事管理与法规 药事管理相关知识 药事管理法规 药学职业道德 绪 论 (Introduction) 2.药事管理学：研究现代药学管理活动基本规律和一般方法