Iso15189检验领域关键技术要求评审原则资料祥解.pptVIP

ISO15189医学实验室认可关键技术要求评审原则 泰达国际心血管病医院检验科 贾克刚 5.3.2 分析系统校准 5.3.7 设备故障修复后验证 5.5.1 内部检验程序的确认 5.5.5 生物参考区间评审 5.6.1 室内质控 5.6.3 溯源及结果可信度证明 5.6.5 实验室间比对 5.6.6 实验室内比对 生化学、免疫（定量）检验领域关键技术要求评审原则 5.3.2分析系统校准 （1）分析设备 (a)检定：强检设备按国家相关要求执行； (b)外部校准：按制造商校准程序进行； (c)校准基本项目：加样系统、光路系统、温控系统； (d)实验室提供材料：校准程序文件、校准记录、校准结果和/或结论。 生化分析仪检定规程 卫生部的行业标准 JJG464-1996 《生化分析仪》，其中规定要做9项指标： （1）外观，（2）零点漂移；（3）波长准确度和重复性（只适用于新制造仪器）；（4）杂散光；（5）吸光度的准确度；（6）吸光度的重复性：（7）线性误差；（8）交叉污染率；（9）水浴温度 生化分析仪检定规程 药监局的行业标准：YY/T0654-2008 全自动生化分析仪》，规定要做13项指标： （1）环境；（2）杂散光；（3）吸光度准确度（4）吸光度稳定性：（5）吸光度线性范围；（6）吸光度重复性；（7）温度准确度与波动度；（8） 样品携带污染率：（9）加样准确度与重复性；（10）临床项目的批内精密度；（11）外观；（12）环境试验要求；（13）安全要求 酶标仪： 只有检定规程：JJG861-2007 《酶标分析仪》，其中规定了9个指标： 首次检定 后续检定 使用中检验 外观检查 + + — 示值稳定性 + + + 波长示值误差 + — — 吸光度示值误差 + + + 波长重复性 + — — 吸光度重复性 + + + 灵敏度 + + —、 通道差异 + + + 绝缘电阻 + — — 生化学、免疫（定量）检验领域关键技术要求评审原则 5.3.2分析系统校准 （2）辅助设备 (a)检定：强检设备按国家相关要求执行； 容量瓶、定量吸管、加样器、天平、pH计和温度计等计量器应每年进行一次计量鉴定。 (b)内部监测/核查：实验室制定程序； (c)实验室提供材料：监测/核查SOP、记录。 『强制检定的计量器具目录』 玻璃液体温度计 体温计 天平 与 砝码 秤：台秤、电子秤等 压力表、氧气表 血压计、血压表 酸度计、密度计 分光光度计 医用辐射源 眼压计、屈光度计 心、脑电图仪 听力计 医用超声源 验光仪、验光镜片组 电离辐射防护仪 血球计数器 医用激光源 接地电阻测量仪 『计量检定印、证管理办法』 计量器具经检定合格的，由检定单位按照计量检定规程的规定，出具检定证书、检定合格证或加盖检定合格印 计量检定印、证包括： （一）检定证书： （二）检定结果通知书； （三）检定合格证； （四）检定合格印：錾印、喷印、钳印、漆封印； （五）注销印。 检定证书、检定结果通知书必须字迹清楚、数据无误，有检定、核验、主管人员签字，并加盖检定单位印章。 5.3.7 设备故障修复后验证 ⑴故障原因分析； ⑵确定受故障影响的方法学性能； 5.3.7 设备故障修复后验证 ⑶根据故障原因，进行相关的性能验证、校准： (a)故障直接影响检验结果时，实施校准； (b)质控品检测，结果在控制范围内； (c)与其他仪器的检测结果比较，偏差在实验室规定的允许范围内； (d)使用留样再测结果进行判别，结果应满足实验室允许偏倚的要求； (e)前一批检测标本的结果确认，结果应满足实验室允许偏倚的要求； ⑷实验室提供以上活动的记录。 5.5.1 内部检验程序的确认 非配套检测系统： (a)评价内容：应评价检验方法适用的全部性能指标，包括正确度、精密度、准确度、线性、测量区间、检出限等； (b)评价方法：推荐按CLSI相关文件执行； (c)确认