CRF表改要点解析.docVIP

试验中心代码□ □ 器械编号□□□ 患者姓名缩写□□□ ＿＿＿＿＿＿临床研究 (规格型号: ＿＿＿ ) 病例报告表 （Case Report Form） 临床研究单位＿＿＿＿＿＿ 临床观察医师＿＿＿＿＿＿ 负 责 医 师 ＿＿＿＿＿＿ 研究开始时间＿＿＿＿＿＿ 研究完成时间＿＿＿＿＿＿ 研究申办单位: 研究负责单位: 病例报告表填写说明 1. 筛选合格者正式填写病例报告表。 2. 病例报告表要用签字笔填写。 3. 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出并签署修改者姓名缩写和修改时间。举例：14.1 12.4王华 09/11/14 4. 所有选择项目的框内用√标注或填数字，不得留空。 5. 各实验室的检查报告均应贴在病历报告表的最后附页上。 6. 试验期间要如实填写不良事件、严重不良事件、安全性评价等记录表格。 7. 临床研究应研究按照临床研究方案进行，研究的不同时期所需完成的检查和记录的项目，请参照临床试验流程图。 课题负责人： 课题联系人： 联系方式：办公室： 手机： 临床试验流程图 || 阶 段 受试者序号 CRF填写时间 采集基本病史 有否签署知情同意书 所属组别 有否收集一般资料 疾病情况与治疗方式 结石部位 内窥镜类型 有否腔内灌注 有效性观察 碎石满意度 结石碎片残留 安全性观察 有否气胸 有否腹腔脏器损伤 有否热损伤 不良事件观察与记录 其它工作 合并用药 CRF审核 医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 知情同意书 序号 患者姓名 分组编号 研究单位 XXXXX医疗器械有限公司 尊敬的先生/女士 1. 本研究属于XXX 2. 本研究目的是临床验证XXXX型气压弹道超声碎石机该产品治疗泌尿系结石的安全性和有效性。 3. 本研究方法：本次研究采用的试验设计类型为非劣效性设计；使用多中心、随机、对照的研究方法，以瑞士EMS超声气压弹道碎石机作为标准对照，评价XXXX型气压弹道超声碎石机治疗泌尿系结石的临床疗效和安全性。 4. 本研究采用的检查和治疗方法安全可靠。 5. 您的参与完全出于自愿，并如实、完整地回答研究所需相关内容。 6. 希望在无特殊情况下能配合完成本次实验，无论何种情况下欲退出该研究，请及时告知你的主管医师。 7. 作为您的诊治医师，我们会尽可能为您提供规范的治疗和相关的健康咨询，祝您早日康复。 8. 您的个人资料和医学档案只为医学研究之用，您的隐私权会得到有效的保护。 患者承诺： 我已清楚该研究的具体要求，我同意参加该项研究，并保证按研究方案的要求进行治疗、随访和检查，并及时报告出现与本研究相关的情况。 患者签名＿＿＿＿＿＿＿＿　医生签名＿＿＿＿＿＿＿＿ 日 期＿＿＿＿＿＿＿＿　日 期＿＿＿＿＿＿＿＿ 纳入标准： （1）年龄18-70岁，男女性别不限； （2）临床上确诊为泌尿系结石及可进行内窥镜微创手术的患者； （3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书； 是 否 □ □□ □□□ 试验前，受试者必需满足以上所有要求，方可入组。 排除标准： （1）不适合于用内窥镜微创手术治疗泌尿系结石的患者； （2）合并严重肝、肾、心、肺、神经系统疾病和内分泌疾病的患者； （3）装有心脏起搏器患者； （4）未经纠正的全身出血性疾病； （5）未经纠正的重度糖尿病、高血压、急性泌尿系感染患者； （6）脊柱严重后凸畸形不能俯卧者； （7）结石合并同侧肾肿瘤。 是□ □□ □ □ □ □ 否□ □□ □ □ □ □ 试验前，受试者满足以上任意一项要求，不可入组。 医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 一般资料 签署知情同意书日期：□□□□年□□月□□日 药物编号：□□□ 性别：□男□女 出生日期：□□□□年□□月□□日 身高：□□□.□cm 体重：□□□