R2A培养基适用性检查方案要点解析.docVIP

题 目 计数培养基适用性验证方案 方 案 号 版 本 号 01 批准页 起草人 审核人 签字 日期 QC经理 批准人 签字 日期 QA经理 目 录 1.验证目的 2. 参照标准 3. 验证项目 4. 验证人员及职责 5. 判定标准 6. 实验材料 7. 菌液制备 8. 菌液计数 9. 适用性检查 10.阴性对照 附件1.检测记录 验证目的 纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。 参照标准 2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。 验证项目 R2A培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 4.1验证小组人员: 小组人员职务 姓 名 所在部门 组 长 质量部 组 员 质量部 组 员 质量部 4.2验证人员职责及要求 4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2认真观察并做好验证原始记录。 4.2.3对实施验证的结果负责。 4.3验证中各部门的职责 4.3.1验证领导组职责 4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。