KGS10B液体灌装加塞机性能验证要点解析.docVIP

1. 设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。 如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就合格了。 对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。检测方式内容的改变必须由有资格的团队进行。 2． 可应用的文件资料 设计、安装和运行确认的流程。 3． 设备的描述 本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。 KGS10B 液体灌装加塞机是制药行业用于粉针剂类制剂定量灌装的专用设备。本机采用变频控制电机，灌装速度可在60～300瓶/分钟内自由调节。采用蠕动泵灌装，灌装量可在0～10m内自由调节。具有缺瓶不灌装的功能。采用网带或转盘送瓶，直线式输瓶，直线跟踪灌装，真空吸加塞，具有灌装速度快，精度高，加塞平稳可靠，计量调节方便。 KGS10B液体灌装加塞机，由机架，机械传动系统，进行机构，灌装机构，振荡器，加塞机构，出瓶机构和控制系统等组成。 4． 性能确认检测（PQ-Q检测） 检测的简介： PQ1鉴定/测试运行确认 检测的描述 查看安装确认证明 检测： 检测 接受标准 参考文件 是/否 日期/签名 OQ 运行确认已经签发 KGS10B型直线式灌装加塞机安装确认方案（OQ） 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 检测的简介： PQ2鉴定/测试整机联动性能 必需的实际准备： 启动设备，程序即将运行 检测： 检测 接受标准 参考文件 是/否 日期/签名 整机联动 缺瓶，主机停止运行；挤瓶，烘干机网带停止走带 联动线自动运行后，瓶子经洗瓶、烘干灭菌送至进瓶区，信号装置感应来瓶，开启灌装机自动运行，理瓶盘挤瓶，干燥机网带停止运行，并报警，理瓶盘缺瓶停主机，并报敬。 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 检测的简介： PQ3鉴定/测试设备生产功能 必需的实际准备： 启动设备 检测： 检测 接受标准 参考文件 是/否 日期/签名 生产能力 罐装压塞机在满足罐装成品质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指示。 在连续运行和额定生产速度下，输入抗生素瓶和胶塞，用饮用水代替药液，模拟进行负载试验，连续3次运行，每次运行不少于10分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常运行的瓶子（在压塞完好条件下）总数，并取三次的平均值，计算生产能力。计算公式为： 生产能力=每次运行实际完成罐装压塞的瓶子数/实际运行时间 次数 测试时间 生产数量（瓶） 生产能力（瓶/分） 平均生产能力 结论 1 2 3 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 检测的简介： PQ4鉴定/测试罐装精度 必需的实际准备： 启动设备， 检测： 检测 接受标准 参考文件 是/否 日期/签名 灌装精度 罐装精度误差应符合中国药典（2005版）的规定 a）平均装量≥标示装量。 B）装量误差符合表1的规定： 表1罐装装量误差的规定 1在罐装压塞机的允许调节范围内，设定两个装置值，在负载试验中通过操作验证。 2在生产能力的检验负载试验过程中，以生产规格容量为标示量，随机每次分别抽取5倍于罐装头数的瓶数，按药典二部附录IB注射剂装量差异检查法或药典二部附录XF最低装量法中的重量法或容积法测试装量，连续三次，每次必须合格。 装量精度=（W-W′）/标准装量，测量值，见附录 采用泵的类型 采用伺服驱动泵 采用其他型泵 对应的 罐装 量范围 0.2ml≤装量1ml 误差≤±2% 误差≤±7% 1ml≤装量2ml 误差≤±1.5% 误差≤±3% 2ml≤装量10ml 误差≤±1% 误差≤±2% 10ml≤装量 误差≤±1% 误差≤±1% 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 检测的简介： PQ5鉴定/测试压塞合格率 必需的实际准备： 启动设备，程序即将运行 检测： 检测 接受标准 参考文件 是/否 日期/签名 压塞合格率 输送胶塞时不产生定向失误，压塞合格率≥99.5% 在PQ3生产能力的检验负载试验过程中,采用人工目测方法并将压塞不成功数做记录,按公式计算压塞合格率: 压塞合格率=每次运行实际成功压塞的瓶子数/每次运行完成罐装压塞瓶子数×100%。 次数 生产数量（瓶） 压塞合格数量（瓶） 合格率 结论 1 2 3 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 检测的简介： PQ6鉴定/测试克瓶止灌和无瓶止塞 必需的实际准备： 启动设备，运行程序 检测： 检测 接受标准 参考文件 是/否 日