浅谈洁净区人员及衣物管理资料.pptVIP

建立更衣的标准操作程序 更衣的确认程序 无菌生产洁净区行为规范的观察体系 更衣确认程序的表面监控 无菌洁净区着装和更衣确认 建立更衣的标准操作程序 人是洁净区环境的最大污染源，应制定合理的更衣程序，建立完备的更衣SOP. 衣服的折叠方式需要在SOP中进行规定，避免以灭菌无菌服在更衣时受到污染。 无菌洁净区着装和更衣确认 换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 手消毒 穿无菌工作服 穿无菌工作鞋 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入无菌洁净室 无菌洁净区着装和更衣确认 更衣程序 无菌洁净区着装和更衣确认 无菌洁净区着装和更衣确认 手 的 细 菌 对 照 试 验 未 洗 的 手 漂 洗 的 手 用凉水 洁 净 的 手 用消毒剂 洛本清 药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品 无菌洁净区着装和更衣确认 这是无菌更衣的最关键时刻。这个更衣室是个特区，其中一部分是“有菌区”一部分是无菌区。首先，人站在“有菌区”，拿取一套连体服，注意，手指能接触连体服的内面和领口部位。首先伸入一只脚，穿好后，这只脚要踏在“无菌区”。穿衣时，另一条裤腿和袖子的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。穿好的脚踏在“无菌区”再穿另一只脚，穿戴完毕踏在“无菌区”，再穿衣袖。穿衣时，袖子的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。 穿无菌连体服 无菌洁净区着装和更衣确认 戴无菌手套 观察结果 恰当的着装和行为 在进入外围洁净区时未化妆及佩戴首饰（如手表，戒指，耳环等） 不得将食物和饮料带入或存放在外围洁净区或更高级别洁净区 意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动 穿鞋套或指定的清洁区的一次性工作鞋，将鞋套和指定清洁区的工作鞋合适地放置在分隔线 相对洁净的一侧 如果必要穿戴胡须套 穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分 根据规程清洁双手：用肥皂和温水清洗双手及前臂至少 30 秒 用不掉落纤维的毛巾或烘干机烘干双手和前臂 选择合适的服装，检查是否有洞，破损或其他缺陷 检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分暴露 用无水酒精通过持续擦拭再次消毒双手，在穿戴无菌手套前使双手完全干燥 穿戴合适尺寸的无菌手套，确保穿戴后紧实，在手指处无其他空隙 检查手套确保无任何缺陷，洞或破损 在涉及无菌区活动时，在进入直接的无菌区工作前和接触到可能污染手套的物品或表面后， 都需用无菌的 70%异丙醇消毒。 去掉在外围洁净区使用的人员保护装备 脱掉手套，清洁双手 脱掉衣服并丢弃，或者悬挂在钩子上用于在同一个工作日内重新使用 脱掉口罩，头套和胡须套(如果有) 脱掉并丢弃鞋套或一次性使用鞋子，确保将无鞋套的脚放在隔离线较脏的一侧并再次消毒双 手(在每次离开配制区域时每次都需脱掉并丢弃鞋套) * 浅谈洁净区人员及衣物管理 段从菊 2012.10.25 内容提要 无菌药品生产对人员的基本要求和原则 无菌生产洁净区人员的良好行为规范 无菌生产洁净区着装和更衣确认 无菌生产洁净区衣物的管理 洁净区污染物的来源 人员引起的污染占洁净室污染的80%。 生产设备和工具占15%； 洁净室本身和过滤器缺陷占5%. 人体污染物来源 皮肤 头发 鼻子和嘴巴 化妆品 咳嗽：700000个尘粒 喷嚏：1400000个尘粒 一分钟交谈：15000~20000个尘粒 无菌药品生产对人员的基本要求和原则 在无菌药品生产中，人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中， 人员在关键区域的行为习惯对无菌药品最终质量的影响最大，风险最高。 无菌药品生产对人员的基本要求和原则 人员的培训 人员卫生 人员监测计划 实验室人员 无菌药品生产对人员的基本要求和原则 法规要求: 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培 训，并定期评估培训的实际效果。 第二十九条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 药品生产质量管理规范 2010 版 附录 1：无菌药品 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部 人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的 指导和监督。 人员的培训 无菌药品生产对人员的基本要求和原则 培训内容 药