药品冷链物流运作规范》国家标准（征求意见稿.docVIP

目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 1 5 冷藏药品的收货、验收 2 6 冷藏药品的贮存、养护 2 7 冷藏药品的发货 2 8 冷藏药品的运输 3 9 冷藏药品的温度控制和监测 3 10 冷藏药品贮存、运输的设施设备 3 11 人员配备要求 4 附录A （资料性附录） 表A.1 冷藏药品运输交接单 5 前 言 本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准的起草单位：XXX、XXX、XXX。 本标准主要起草人：XXX XXX XXX。药品冷链物流运作规范 范围 本标准规定了冷藏药品物流过程中的收货、验收、贮存、养护、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员配备等方面的要求。 本标准适用于冷藏药品在生产、经营和使用过程中的物流服务。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 原国家药品监督管理局令 2000年第20号 药品经营质量管理规范 国务院令 2005年第434号 疫苗流通和预防接种管理条例 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品 drug 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.2 冷藏药品 cold storage drug 对药品贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.3 冷处 cold condition 温度符合2℃～10℃的贮存运输条件。 3.4 冷冻 freezing condition 温度符合-10℃～-25℃的贮存运输条件。 3.5 药品冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 需冷藏的药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度应始终控制在规定范围内。 4.2 应采用信息技术和设施，提供温度监控记录，确保冷藏药品在物流过程中温度的可跟踪和可追溯。 4.3 应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。 4.4 需要委托运输冷藏药品的单位，应对委托方的冷链资质进行严格审核合格后，签订合同，明确药品在贮存运输和配送过程中的温度要求。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应用温度探测器检测药品及环境温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附录A。 5.4 冷藏药品的验收、收货、转移到待检区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求在相应的温度条件下进行。 5.5 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。退货方应提供药品贮存温度记录证明。疫苗不能退货。 5.6 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期一年以备查，记录至少保留三年。疫苗的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期二年以备查，记录至少保留三年。 6 冷藏药品的贮存、养护 6.1 冷藏药品贮存的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮存温度要求，未标识具体温度要求的，按冷处2℃～10℃，冷冻-10℃～-25℃的条件贮存。 6.2 贮存冷藏药品时应按冷藏药品的批号堆码，不同批号的冷藏药品不得混垛。垛间距不小于5cm，与仓间墙、柱、温湿度调控设备及管道的设备间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。 6.3 在库冷藏药品按质量状态实行色标管理，其统一标准时：待验冷藏药品库（区）、退货冷藏药品库（区）为黄色；合格冷藏药品库（区）、待发冷藏药品库（区）为绿色；不合格冷藏药品库（区）为红色。 6.4 冷藏药品应进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.5 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期一年以备查，记录至少保留三年。疫苗的养护记录应保存至超过冷藏药品有效期二年以备查，记录至少保留三年。 6.6 冷藏药品贮存库应根据验证结果配置温度记录设备。 7 冷