重大药品安全应急预案2解决方案.docVIP

《蒲城县重大药品(医疗器械)安全事故应急预案(试行)》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 蒲城县人民政府办公室 2013年8月15日 蒲城县重大药品（医疗器械）安全事故应急预案（试行） 目 录 1 总则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 分类、分级 1.4 适用范围 1.5 工作原则 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1 领导机构 2.2 各成员单位工作职责 2.3 应急处置机构 2.4专家咨询机构 3 监测、预警与报告 3.1 监测 3.2 预警 3.3 报告 4 应急响应 4.1 分级响应 4.2 预案启动 4.3 响应程序 4.4 响应的升级与降级 4.5 先期处置 4.6 药品召回 4.7 信息发布 4.8 应急结束 4.9 后期处置 5 应急保障 5.1 信息保障 5.2 医疗保障 5.3 应急人员、设备保障 5.4 交通运输保障 5.5 技术保障 5.6 物资、经费保障 6 监督管理 6.1 演习演练 6.2 宣传培训 6.3 责任与奖惩 7 附则 7.1 名词术语解释与说明 7.2 预案管理 1总则 1.1 编制目的 建立健全应对重大药品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处置工作，有效预防、及时控制和消除重大药品（含医疗器械，下同）安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序。 1.2 编制依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《渭南市重大药品(医疗器械)安全事故应急预案(试行)》等法律法规和文件精神，结合我县实际，制定本预案。 1.3 分类、分级 本预案所称重大药品安全事故是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事故。具体包括以下几类：突发群体性药害或药物不良反应事件；自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品发生质量问题；涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案；引起各新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题；其他与药品监管工作相关的突发性重大或紧急事件。 按药品安全事故的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将重大药品安全事故分为四个等级。 1.3.1 特别重大药品安全事故（Ⅰ级）。指发生在白水县辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10人以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药品安全事故。 1.3.2 重大药品安全事故（Ⅱ级）。指发生在蒲城县辖区，在全省影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症或者其他特别严重后果的药品安全事故。 1.3.3 较重大药品安全事故（Ⅲ级）。指国家有关部委在媒体公告的，或国家、省药品监管部门紧急明传通知的，或发生在白水县乡（镇）辖区内范围影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上10人以下轻症或者其他严重后果的药品安全事故。 1.3.4 一般重大药品安全事故（Ⅳ级）。指在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上5人以下轻伤或者其他严重后果的药品安全事故。 1.4 适用范围 本预案适用于蒲城县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的重大药品安全事故应急处置工作。 1.5工作原则 按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的药品安全工作机制，坚持“以人为本，预防为主，常备不懈”的方针，贯彻“统一领导，分级负责；条块结合，以块为主；资源整合，信息共享；依法监督，科学管理；反应及时，措施果断；部门联动，公众参与”的工作原则，根据药品安全事故的范围、性质和危害程度，对重大药品安全突发事件实行分级管理，坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警，对可能引发的重大药品安全事故，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对重大药品安全事故做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急工作，做好重大药品安全事故的善后处理及整改督查