微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告.docVIP

编号：FX-ZL-PG-003 微生物检验室厂房设施及空气净化系统确认 风险评估报告 报告编号：FX1501003 浙江XX药业有限公司 目 录 1.概述 2.目的 3.适用范围 4.风险管理小组人员及职责 5.风险管理工具 6.风险识别与分析 7.风险评估与控制 8.风险再评估 9.风险再评价 1.概述 根据2010版GMP要求，新建微生物检验室位于中心化验室的冬北角，为彩钢板结构，建筑面积XX平方米，其中洁净区面积XX平方米，墙体、吊顶为彩钢板，地面为环氧自流坪地面。根据GMP要求及质量风险程度大小，微生物检查室分为C级区和一般区。A级为C级环境下的超净工作台。C级区包括：微生物限度室、阳性对照室二室和各室单独缓冲、更衣系统。其中微生物限度室及阳性对照室共有一套空调机组。微生物检验室、阳性对照室不设回风采用空气直排形式避免对其它房间造成污染。风险管理小组于2015年 4月20日至2015年5 月 20日完成新建微生物检验室风险评估。 2. 目的 根据GMP（2010版）的要求，利用风险管理方法和工具，对我公司新建微生物检验室空气净化系统厂房与设施在设计、安装、运行整个过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量检测的危害，保证产品质量检测准确。 3. 适用范围 新建微生物检验室的厂房设施及空气净化系统确认的风险评估。评估小组，小组成员包括、生产管理部、设备工程部质量、该评估工作相关的人员。采用ICHQ9推荐的方法学FMEA(失效模式及)进行风险评估和管理。 FMEA各项评分标准表 5 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响 原则，危害人体健康。 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 3 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响 原则，危害人体健康。 很可能发生 4 几乎不能避免 可能发生 3 经常会出现 不太可能发生 2 偶尔会出现 稀少 1 非常少的出现 可检测性D 水平 分值 判定标准 不可能检测 5 基本不可能出现 不太可能检测 4 风险不易发现或用户投诉后才能发现 可能检测 3 必须取样检测才能发现 很可能检测 2 加强检查就能发现 完全可检测 1 很快能发现 备注：风险顺序指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险顺序指数RPN=出现的严重性S×可能性P×可检测性D 风险RPN值 风险评估低可接受中考虑改进措施高不可接受，或需要整改的5个方面 风险可能 导致的结果 采取的措施 或验证活动 实验室选址，没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。 不利于空气净化，严重时威胁产品质量 按GMP要求选址，行政、生产、辅助和生活等划区布局。设计规范设计；确认实验室选址DQ 总体布局（人流、物流；各功能间布局）：不符合GMP要求。 不符合GMP的基本原则，污染和交叉污染，影响产品检测数据。 设计按法规、规范设计；确认设计按GMP、洁净厂房规范设计DQ 回风设计不合理 造成检验结果污染、交叉污染 微生物检验室、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污染；确认阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ 人员净化不符合卫生管理要求。 污染源，最容易污染检测数据 按设计规范设计人员净化、按批准的SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录DQ、PQ 洁净室的泄漏污染（墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严。各种电器安装与墙体接缝不密封、高效过滤器泄漏）。 环境污染，影响检测数据 安装高效过滤器、并经完整性检测，风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封IO 尘埃粒子、微