实验室质量管理体系的建立与运行2015.ppt

实验室质量管理体系的建立与运行 一、管理体系的概念与构成 二、建立实验室管理体系的要点 三、实验室管理体系建立的步骤 四、实验室管理体系的运行 一、管理体系的概念与构成 1、管理体系的定义 2、管理体系的构成 3、管理体系的功能 4、管理体系的特性 1、管理体系的定义 管理体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 评审准则4．2明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和／校准活动相适应的管理体系。 2、管理体系的构成 1) 组织结构 2) 职 责 3) 程 序 4) 过 程 5) 资 源 1) 组织结构 组织结构 —— 组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 组织机构是指实验室为实施其职能按一定格局设置的组织单元(部门)，明确各组织单元(部门)的职责范围，隶属关系和相互联系方法，是完成质量方针、目标的组织保证，实验室应建立与质量体系相适应的组织机构 。 一般要做以下几方面的工作： (1)设置与检验工作相适应的检验部门； (2)确立综合协调的管理部门； (3)确定各个部门的职责范围及相应关系； (4)配备与各个部门开展工作所需的资源。 2) 职 责 明确规定各个检验部门和相关人员的岗位责任，在质量体系、检验工作中应承担的任务和责任，以及在检验工作中的失误应负有的责任，各项职责应明确。 3) 程 序 程 序：为进行某项活动所规定的途径。 1.管理性程序—— 通用的，供部门使用，写进管理手册和管理性程序。 2.技术性程序——专用的,供工作者使用，进入程序文件或作业指导书 书面或文件化的程序中通常包括： —— 活动的目的和范围 —— 做什么谁来做 —— 什么时间、地点和如何做 —— 应使用什么样的材料、设备和文件 —— 怎么对活动进行控制和记录 4) 过 程 过 程——将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可成为下一个或几个小过程的输入。过程框图见图1—1所示。 过程特点： (1)任何一过程，均有输入和输出。输人是实施过程的基础，输出是完成过程的结果； (2)完成过程，必须有资源和活动； (3)在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制； (4)过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果，当然，我们需要的是正增长，在进行一项检验工作中，成本核算是一个不可缺少的重要环节。 评价管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下3个基本问题： (1)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件? (2)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施? (3)在提供预期的结果方面，过程是否有效? 5) 资 源 资 源——包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 资源是质量体系的硬件，为了实施实验室的质量方针、质量目标，实验室的领导应采取有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、规范和测试方法的研究。 3、管理体系的功能 (1)能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制； (2)能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生； (3)具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。 实验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能更好地实施质量管理，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心。 4、管理体系的特性 1．系统性 2．全面性 3．有效性 4．适应性 1．系统性 实验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的观念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。 2．全面性 管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。 3．有效性 实验室管理体系的有效性，体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。 4．适应性 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。 二、建立管理体系的要点 1、评审准则的适用范围 2、实验室的输出 3、实验室的特点 4、建立并保持管理体系 5、形成文件 6、不断改进 1、评审准则的适用范围 资质认定评审准则适用范围是实验室。 评审准则1.2规定：在中华人民共和国境内，对从事向